UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000011273 |
|---|---|
| 受付番号 | R000013212 |
| 科学的試験名 | 網膜色素上皮剥離を伴う滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/07/25 |
| 最終更新日 | 2018/07/30 08:35:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
網膜色素上皮剥離を伴う滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの効果の検討
英語
Effect of aflibercept in wet age-related macular degenaration (wAMD) with retinal pigment epithelium detachment (PED)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
網膜色素上皮剥離を伴うwAMDに対するアフリベルセプトの効果の検討
英語
Effect of aflibercept in wAMD with PED
科学的試験名/Scientific Title
日本語
網膜色素上皮剥離を伴う滲出型加齢黄斑変性に対するアフリベルセプトの効果の検討
英語
Effect of aflibercept in wet age-related macular degenaration (wAMD) with retinal pigment epithelium detachment (PED)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
網膜色素上皮剥離を伴うwAMDに対するアフリベルセプトの効果の検討
英語
Effect of aflibercept in wAMD with PED
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
滲出型加齢黄斑変性
英語
exudative age related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
網膜色素上皮剥離（PED)を伴う滲出型加齢黄斑変性（wAMD）の患者に対するアフリベルセプトの視力及び網膜形態への効果を検討する。
英語
To investigate the effect of aflibercept on visual acuity and retinal morphology in AMD with PED
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) 12か月後の視力改善・維持の患者割合
2) 12か月後のPED退縮の患者割合
英語
1) Ratio of patients with improved/maintained BCVA at month 12
2) Ratio of patients with PED regression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
視力の変化、PEDの変化、中心窩下網膜厚の変化、ポリープ病巣の変化など
英語
Change of BCVA, PED, central macular thickness, polyp lesion, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アフリベルセプト
英語
aflibercept
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）同意取得が得られた患者
2）FA, ICGA, OCTにより脈絡膜新生血管を伴う滲出型加齢黄斑変性
3）OCTにより診断されたPED（1乳頭径以上）
4）wAMDに対して治療歴なし
5）最高矯正視力0.1以上
英語
1) Willingness to provide written informed consent
2) wAMD with CNV on FA, ICGA, OCT
3) PED (>1 disc diameter) on OCT
4) Treatment naïve
5) BCVA > 0.1 (decimal score)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) ドルーゼン様網膜色素上皮剥離
2) 無血管性の網膜色素上皮剥離
3）病変が12視神経乳頭面積超
4) 網膜色素上皮裂孔、黄斑円孔
5) 50%の範囲超の網膜下出血、瘢痕または線維化
6)トリアムシノロン（6ヵ月以内）、デキサメタゾン（30日以内）、眼内手術（6ヵ月以内）の既往
7) 硝子体切除術、黄斑下手術等の既往
8）眼内の感染症
9）フルオレセイン、インドシアニングリーン等に重篤なアレルギーの既往
10) 妊娠、授乳中の女性
英語
1) Drusenoid PED
2) Avascular PED
3) GLD of the total lesion area > 12
4) Presence of RPE tears or macular hole
5) Subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
5) History of Triamcinolone (< 6 months), dexamethasone (< 30 days), intraocular surgery (< 6 months)
6) Vitrectomy, submacular surgery, etc.
7) Active intraocular inflammation
8) Hypersensitivity or allergy to fluorescein, indocyanine green, etc.
9) Pregnancy, lactating woman
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋寛二 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanji Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
枚方市新町2丁目5番1号
英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata
電話/TEL
072-804-0101
Email/Email
nagaiy@hirakata.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永井由巳 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshimi Nagai |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
枚方市新町2丁目5番1号
英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata
電話/TEL
072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nagaiy@hirakata.kmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
バイエル薬品(株）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
関西医科大学附属病院、関西医科大学附属滝井病院、大阪大学医学部附属病院、住友病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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