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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査前処置における新規経口洗浄液の効果

英語
The efficacy of novel preparation liquid as bowel preparation for colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規大腸内視鏡検査前処置薬の検討

英語
The analysis of bowel preparation for colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査前処置における新規経口洗浄液の効果

英語
The efficacy of novel preparation liquid as bowel preparation for colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規大腸内視鏡検査前処置薬の検討

英語
The analysis of bowel preparation for colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、モビプレップと検査食や下剤等の併用により、服用量を減少させることを目的とする。また本薬剤の腸管洗浄力についても評価を行う。

英語
To analyze the efficacy of Moviprep with special diet and laxative

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管洗浄度，患者の認容性，副作用

英語
The cleasing grade of preparations and patient's acceptability and complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能異常例、高齢者における安全性

英語
the safeness for cases with renal dysfunction and elderly people

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モビプレップの内服

英語
taking Moviprep

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸内視鏡検査を予定されている患者
2. 前回の大腸内視鏡検査で従来品の洗浄液の内服が可能であった患者
3. Performance status（ECOG分類）が0～2の患者

英語
1. Patients schduling colonoscopic examination
2. Patients taking other bowel preparation previously
3. performance status 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な併存疾患

英語
patients with severe main organ's disorder

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田直久

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohisa Yoshida

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　直久

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohisa Yoshida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Molecular Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Molecular Gastroenterology, Kyoto Prefectural University of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013208

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