UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011268
受付番号	R000013207
科学的試験名	手術麻酔におけるデクスメデトミジンのTarget Controlled Infusion
一般公開日（本登録希望日）	2013/07/25
最終更新日	2019/03/25 09:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術麻酔におけるデクスメデトミジンのTarget Controlled Infusion

英語
Target-controlled infusion of dexmedetomidine during surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デクスメデトミジンのTarget Controlled Infusion

英語
Target-controlled infusion of dexmedetomidine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術麻酔におけるデクスメデトミジンのTarget Controlled Infusion

英語
Target-controlled infusion of dexmedetomidine during surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デクスメデトミジンのTarget Controlled Infusion

英語
Target-controlled infusion of dexmedetomidine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Dexmedetomidine鎮静を受ける外科手術患者

英語
Surgical patients who undergo dexmedetomidine sedation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DexmedetomidineをTarget-controlled infusionした場合と、添付文書にある単純な持続投与について、鎮静管理の質を比較する。患者の一部については薬物動態解析も行う。存在する薬物動態モデルの外的評価を行なう．

英語
To compare the quality of sedation provided by different sedation protocols between the Target-controlled infusion TCI) and the manual infusions from the drug information.
To perform pharmacokinetic analyses in selected patients
To perform an external validation of existing pharmacokinetic models of dexmedetomidine

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入を要する呼吸循環抑制の頻度
入眠、覚醒までの時間

英語
Frequencies of respiratory and circulatory depression which require interventions
Time to loss of responsiveness after starting infusions of dexmedetomidine and time to recovery after end of infusions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Target Controlled Infusion中および推奨投与方法におけるdexmedetomidineの血中濃度

英語
Blood concentrations of dexmedetomidine during target controlled infusions and the recommended regimen by drug manufacturer
External evaluation of existing pharmacokinetic models using above dataset
Pharmacokinetic analysis using above data

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ASA分類1-3
2)dexmedetomidineによる鎮静を受ける定時手術患者

英語
Elective surgical patients who undergo dexmedetomidine sedations with ASA criteria 1, 2 or 3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)既知のDexmedetomidineへのアレルギー
2)精神または神経疾患の既往
3)精神科的薬剤投与中
4)難聴
5)睡眠時無呼吸症候群患者
6)妊婦または授乳中の患者

英語
1)Known allergy to dexmedetomidine
2)Histories of psychoneurotic disorders
3)Psychiatric pharmacotherapy
4)Deaf
5)Sleep apnea
6)Women who are pregnant or breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅洋

ミドルネーム

姓村川

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Murakawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471342

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伸樹

ミドルネーム

姓小原

英語

名 Shinju

ミドルネーム

姓 Obara

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Fukushima Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, JAPAN

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Fukushima Medical University Hospital, Fukushima, JAPAN

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
DexmedetomidineのTarget Controlled Infusionを行った場合の臨床的アウトカム(鎮静までの時間および覚醒までの時間)は、推奨される方法と有意差がなかった。
採血を行った16人の患者において、過去に公表された薬物動態モデルの予測精度を検証したところ、Hannivoortらのモデルが最良であった。
(MDPE 5.6%, MDAPE 18.1%, and wobble 6.2%).

英語
In patients under spinal anesthesia, the clinical outcomes of dexmedetomidine in the TCI group were not significantly different compared with that in the recommended regimen group.
In 16 patients, dexmedetomidine concentrations were measured to investigated predictive performances of published pharmacokinetic models. The model reported by Hannivoort performed the best.
(MDPE 5.6%, MDAPE 18.1%, and wobble 6.2%).

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 05 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコール確定後に、薬物血中濃度測定を外部に委託することが決まり、その件についても追加でIRBの承認を得た。

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013207

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013207

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）