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一般向け試験名/Public title

日本語
眼圧15mmHg以下の正常眼圧緑内障患者に対するラタノプロストとウノプロストンの治療効果の比較検討

英語
Comparison of curative effect of latanoprost and unoprostone in patients with nomal tension glaucoma (IOP<=15mmHg).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼圧15mmHg以下の正常眼圧緑内障患者に対するラタノプロストとウノプロストンの治療効果の比較検討

英語
Comparison of curative effect of latanoprost and unoprostone in patients with nomal tension glaucoma (IOP<=15mmHg).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼圧15mmHg以下の正常眼圧緑内障患者に対するラタノプロストとウノプロストンの治療効果の比較検討

英語
Comparison of curative effect of latanoprost and unoprostone in patients with nomal tension glaucoma (IOP<=15mmHg).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼圧15mmHg以下の正常眼圧緑内障患者に対するラタノプロストとウノプロストンの治療効果の比較検討

英語
Comparison of curative effect of latanoprost and unoprostone in patients with nomal tension glaucoma (IOP<=15mmHg).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常眼圧緑内障患者におけるラタノプロストとウノプロストンの有用性を比較する。

英語
To compare curative effect of latanoprost and unoprostone in patients with nomal tension glaucoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラタノプロスト群、ウノプロストン群の各群のベースラインと投与3年後の視野検査値（MD値）の変化を調べる。

英語
To study MD of baseline and 3 years later using latanoprost and unoprostone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ラタノプロスト群、ウノプロストン群の各群のベースラインと投与3年後の視野検査値（CPSD値、TD値）の変化。
2)ラタノプロスト群、ウノプロストン群の各群のベースラインから3年間の視野検査値（MD値、CPSD値、TD値）の推移。
3)ベースラインから3年間の各視野検査時における群間比較。
4)各群のベースラインから眼圧値の推移。
5)ベースラインから3年間の各眼圧検査時における群間比較。
6)各群点眼開始後からの有害事象

英語
1) To study CPSD or TD of baseline and 3 years later using latanoprost and unoprostone.
2) To study transition MD, CPSD or TD of baseline to 3 years later using latanoprost and unoprostone.
3) To comparare MD, CPSD or TD between groups of using latanoprost and unoprostone for 3 years.
4) To study transition IOP of baseline to 3 years later using latanoprost and unoprostone.
5) To comparare IOP between groups of using latanoprost and unoprostone.
6) Adverse events in each groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3年間のラタノプロスト点眼

英語
Using latanoprost for 3 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3年間のウノプロストン点眼

英語
Using unoprostone for 3 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす正常眼圧緑内障患者
1)両眼とも無治療時眼圧が15mmHg以下。
2)両眼ともハンフリー自動視野計中心24-2 SITA-standard のMD値の左右差が6dB以内で、両眼ともMD値が-12dBより高値である。
3)被験薬の「禁忌」、「慎重投与」に該当しない。
4)両眼とも最良矯正視力が0.8以上。
5)両眼とも等価球面度数が-9.0Dから＋9.0dB。
6)両眼の等価球面度数の差が3D以下。
7)両眼にその他の眼内疾患を認めない。
8)両眼にレーザー治療、観血的手術を施行していない。
9)本人からの同意が得られる。

英語
Patients with normal tension glaucoma setting following conditions.
1)IOP <= 15 mmHg in no medication.
2)MD >= -12 dB and difference of right and left MD <= 6 dB.
3)Not applicable to contraindication or careful administration of these drugs.
4)Corrected visual acuity >= 0.8
5)Spherical refraction is within &#8211;9D to +9D.
6)Difference of right and left Spherical refraction <=3D
7)No any intraocular eye disease
8)No history of intraocular surgery or laser treatment.
9)Subjects who agree to the participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準に満たさない項目がある患者

英語
Patients not satisfying the above conditions

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Sugiyama

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井済生会病院　眼科

英語
Fukui Saiseikai Hospital / Ophthalmology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

17

日

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日本語
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