UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011319
受付番号 R000013204
科学的試験名 原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液及びタフルプロスト点眼液とブナゾシン点眼液併用時の眼血流動態、眼圧下降作用の検討
一般公開日（本登録希望日） 2013/07/30
最終更新日 2014/03/26 16:48:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液及びタフルプロスト点眼液とブナゾシン点眼液併用時の眼血流動態、眼圧下降作用の検討

英語
Examination of ocular blood flow and reduction of intraocular pressure, comparing Tafuluprost and Tafuruprost Bunazosin with primary open angle Glaucoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液及びタフルプロスト点眼液とブナゾシン点眼液併用時の眼血流動態、眼圧下降作用の検討

英語
Examination of ocular blood flow and reduction of intraocular pressure, comparing Tafuluprost and Tafuruprost Bunazosin with primary open angle Glaucoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液及びタフルプロスト点眼液とブナゾシン点眼液併用時の眼血流動態、眼圧下降作用の検討

英語
Examination of ocular blood flow and reduction of intraocular pressure, comparing Tafuluprost and Tafuruprost Bunazosin with primary open angle Glaucoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液及びタフルプロスト点眼液とブナゾシン点眼液併用時の眼血流動態、眼圧下降作用の検討

英語
Examination of ocular blood flow and reduction of intraocular pressure, comparing Tafuluprost and Tafuruprost Bunazosin with primary open angle Glaucoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障におけるタフルプロスト点眼液及びタフルプロスト点眼液とブナゾシン点眼液併用時の眼血流動態、眼圧下降作用の検討

英語
To evaluate ocular blood flow and reduction of intraocular pressure, comparing Tafuluprost and Tafuruprost Bunazosin with primary angle Glaucoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流

英語
Ocular blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼圧

英語
Intraocular pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タプロス1日1回点眼で1ヶ月間の観察期間。その後、1日2回のデタントールを追加して1ヶ月間の観察期間。

英語
Eye drops of tapuros (once daily) for one month. Then add detantole (twice daily) for next one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)両眼とも緑内障で、かつ1ヶ月以上無治療。
2)少なくとも対象眼が原発開放隅角緑内障(広義)で、僚眼は試験期間中、試験スケジュールに沿った処置が可能。
3)外来・入院の別は問わない。
4)本試験の参加に文章で同意が得られる患者。
5)試験実施計画書に規定した検査・観察スケジュールが遵守可能。
6)僚眼の眼圧が30mmhg以下。

英語
1) Both eyes was diagnosed glaucoma and untreatmented more than one month.
2) Subject eye is primary open angle glaucoma atleast.And fellow eye can undergo the treatment during test period
3) Outpatients or inpatients.
4) Patients who agreed and signed to the participation in this study.
5) Patients who can observed the schedule written in trial implementation protocol.
6) IOP(fellow eye)<=30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）緑内障、軽度白内障以外の眼疾患があるもの(糖尿病網膜症、病的な近視など)
2）緑内障が進行している、あるいは重篤と考えられる患者(例えばHumphrey視野計のMDが-12dB未満、中心5°以内に感度が０dBの検査点がある、など)
3）圧平眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有する。
4）プロスタグランジン関連薬または塩化ベンゼルコニウムに過敏症の既往を有する。
5）活動性の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症、感染症を有する。
6）角膜屈折矯正手術の既往を有する。
7）試験開始6ヶ月以内に内眼手術(白内障手術、レーザー線維柱体形成術、濾過手術、線維柱体切開など)の既往を有する
8）喫煙者
9）眼血流測定が不可能(眼振、固視不良、散瞳不良など)
10）妊婦、授乳婦、試験期間中に妊娠を希望する女性。
11）試験期間中に併用禁止薬を使う予定がある。
12）医師が試験の参加に不適格と判断

英語
1) Patients who have ocular diseases without glaucoma and mild cataract(diabates retinopathy or morbid myopia or etc)
2) Progressive or severe glaucoma(for example using a Humphery field analyzer,MD <-12dB,0dB detection is in 5degree)
3) Patients with any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
4) Patients with anamnestic hitory of hypersensitivity to prostagrandin analogs and benzalkonium chloride.
5) Patients with active external ocular diseases,ocular inflammation or infection.
6) Patients with history of reflactive surgery.
7) Patients with history of internal ocular surgery within 6month before the study (cataract surgery,SLT,trabecrctomy,trabecrotomy etc).
8) Smoker
9) Patients who are unable to undergo ocular blood flow test.
10) Pregnant,lactating women ,the women who desired of the pregnancy during the test period.
11) Patients who are going to use prohibited drugs during test period.
12) Doctor judged to be inelible to the study.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 杉山　和久

英語
名
ミドルネーム
姓 Kazuhisa Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2403

Email/Email

ksugi@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 杉山　和久

英語
名
ミドルネーム
姓 Kazuhisa Sugiyama

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2403

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ksugi@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
タプロス点眼によって、眼圧は有意に低下したが、視神経乳頭微小循環において有意な変化はみられなかった。

英語
Instillation of tafluprost significantly reduced intraocular pressure, but there was no change in microcirculation of optic disc.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 02 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 11 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 年 11 月 04 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009 年 11 月 04 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 年 11 月 08 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
学会発表
第20回日本緑内障学会
第114回日本眼科学会総会

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 03 月 26 日



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