UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔に放射線治療を受ける患者への口腔粘膜炎予防方法に関する多施設共同前向き研究

英語
Prophylaxis of radiation-induced oral mucositis in oral cancer patients: multicenter randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療による口腔粘膜炎の予防方法

英語
Prophylaxis of RT-induced oral mucositis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔に放射線治療を受ける患者への口腔粘膜炎予防方法に関する多施設共同前向き研究

英語
Prophylaxis of radiation-induced oral mucositis in oral cancer patients: multicenter randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療による口腔粘膜炎の予防方法

英語
Prophylaxis of RT-induced oral mucositis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌

英語
oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療中の口腔管理を行うことで口腔粘膜炎の重症度を抑制することができることを明らかにすること。

英語
To demonstrate that oral managemet prevents severe oral mucositis during radiotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎の重症度

英語
severe oral mucositis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：放射線治療中の口腔ケアに口腔粘膜炎の予防方法（スペーサー作成、サラジェン投与とオリブ油で溶いたデキサルチン軟膏の口腔粘膜炎への塗布）を行う。研究期間は3年間

英語
Interventions: oral care and oral management (preparation of spacers, administer of pilocarpine hydrochloride, use of olive oil-based steroid ointment) during radiotherapy.
during the three year study period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：放射線治療中の口腔ケア

英語
Control: oral care during radiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔癌で口腔に放射線治療を受ける患者

英語
oral cancer patients with radiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られなかった者

英語
patients who did not agree with this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川下由美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Kawashita

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Department of Oral Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川下由美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Kawashita

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Department of Oral Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumiko-t@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral Health, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科口腔保健学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013191

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