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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人におけるタクロリムスとボリコナゾールの薬物間相互作用にCYP2C19遺伝子多型が及ぼす影響に関する研究

英語
Independent clinical study: Study of the effect of CYP2C19 genetic polymorphism on drug-drug interaction between tacrolimus and voriconazole in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タクロリムスとボリコナゾールの相互作用におけるCYP2C19遺伝子型の影響

英語
Impact of CYP2C19 genotype on drug-drug interaction of voriconazole and tacrolimus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人におけるタクロリムスとボリコナゾールの薬物間相互作用にCYP2C19遺伝子多型が及ぼす影響に関する研究

英語
Independent clinical study: Study of the effect of CYP2C19 genetic polymorphism on drug-drug interaction between tacrolimus and voriconazole in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タクロリムスとボリコナゾールの相互作用におけるCYP2C19遺伝子型の影響

英語
Impact of CYP2C19 genotype on drug-drug interaction of voriconazole and tacrolimus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Pharmacogenomics

英語
Pharmacogenomics

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象に、チトクロームP450（CYP）2C19の遺伝子多型がタクロリムスとボリコナゾールの薬物間相互作用に与える影響を明らかにする

英語
Clarify the impact of cytochrome P450 (CYP) 2C19 genetic polymorphism on the drug-drug interaction between tacrolimus and voriconazole in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CYP2C19のEM（extensive metabolizer）、IM（intermediate metabolizer）、PM（poor metabolizer）におけるタクロリムス単独投与時とボリコナゾール併用時のタクロリムス血中濃度変化

英語
Variation in the blood concentration of tacrolimus when coadministered with voriconazole and when administered alone in extensive metabolizers (EM), intermediate metabolizers (IM) and poor metabolizers (PM) of CYP2C19

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CYP2C19の遺伝子多型のうちEM

英語
Extensive metabolizers among those with CYP2C19 genetic polymorphism

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CYP2C19の遺伝子多型のうちIM

英語
Intermediate metabolizers among those with CYP2C19 genetic polymorphism

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CYP2C19の遺伝子多型のうちPM

英語
Poor metabolizers among those with CYP2C19 genetic polymorphism

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 同意取得時の年齢が、20歳以上55歳以下の者。
２） 体重が40 kg以上の者。
３） 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験担当医師 が適当と判断した者。
４） スクリーニング時にBody Mass Indexが18.5以上24.9以下の者。
５） 自由意思による文書同意が得られる者。

英語
1) Over the age of 20 and under the age of 55 inclusive at the time of consent.
2) Body weight 40 kg or above.
3) Judged by the doctor in charge of the trial to be appropriate, based on clinical testing and a physical examination at the time of screening and medical history.
4) Body mass index is over 18.5 and under 24.9 inclusive at the time of the screening.
5) Is willing to provide voluntary consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）タクロリムスあるいはボリコナゾールに対し薬物アレルギーのある者。
２）何らかの薬剤を常用している者。
３）貧血（Hb 12 g/dL未満）である者。
４）低血圧症（収縮期血圧100 mmHg未満）あるいは高血圧症（収縮期血圧140 mmHg以上）である者。
５）糖尿病（HbA1c NGSP6.5 %以上）である者。
６）重大な神経疾患、脳血管疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、代謝性疾患である者。
７）経口薬剤の吸収に影響を及ぼすような消化管疾患のある者。
８）試験薬投与前4週以内に200 mL（1単位）または3カ月以内に400 mL（2単位）を超える血液を献血または失血した者。
９）試験薬投与前4週以内に臨床的に重大な疾患に罹患した者。
１０）試験薬投与前4週以内に喫煙（ニコチン摂取も含む）し、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。
１１）試験薬投与前1週以内に何らかの医薬品、グレープフルーツ（含有食品を含む）および栄養補助食品やサプリメントを摂取し、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
１２）入院2日前～事後検査までアルコールおよびカフェインの摂取禁止を遵守できない
者。
１３）スクリーニング時の尿中薬物検査で特定の乱用物質が陽性の者。
１４）HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
１５）その他、試験担当医師が不適当と判断した者。

英語
1) Has a drug allergy to tacrolimus or
voriconazole.
2) Regularly takes some kind of medication.
3) Is anemic (less than Hb 12 g/dL).
4) Has hypotension (blood pressure of less than 100 mmHg during systole) or hypertension (blood pressure of 140 mmHg or higher during systole).
5) Has diabetes (HbA1c (NGSP) 6.5% or higher).
6) Has a serious neurological, cerebrovascular, cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, endocrine or metabolic disease.
7) Has a digestive tract disorder of the sort that impacts absorption of drugs taken orally.
8) Has donated or lost over 200 ml (1 unit) of blood within four weeks or 400 ml (2 units) within three months prior to study drug administration.
9) Contracted a clinically serious illness within four weeks prior to study drug administration.
10) Has smoked tobacco (including ingestion of nicotine) within four weeks prior to study drug administration and, moreover, cannot abide by the prohibition on smoking during the study period.
11) Has ingested some sort of nutritional supplement, health food, grapefruit (including food containing it), or medical product within one week prior to study drug administration.
12) Cannot abide by the ban on consumption of caffeine and alcohol starting two days before hospitalization until the follow-up examination.
13) Tested positive for a specific abused substance in the urine drug test at the screening.
14) Tested positive for either HIV antibodies/antigens, HCV antibodies, or HBs antigens.
15) Anything else that the doctor in charge judges to be disqualifying.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	降旗　謙一

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Kenichi Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4F

英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

部署名/Division name

日本語
治験管理部

英語
Trial Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

042-625-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

12

日

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