UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000011250 |
|---|---|
| 受付番号 | R000013186 |
| 科学的試験名 | クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMREの比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/07/23 |
| 最終更新日 | 2024/03/31 23:53:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMREの比較試験
英語
Prospective controlled study comparing balloon-assisted entroscopy and MR enterography for small bowel lesion in patients with Crohn's disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Progress Study
英語
Progress Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡とMREの比較試験
英語
Prospective controlled study comparing balloon-assisted entroscopy and MR enterography for small bowel lesion in patients with Crohn's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Progress Study
英語
Progress Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小腸病変を有するクローン病患者
英語
Crohn's disease patient with small bowel involvement
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
クローン病小腸病変におけるMR enterographyとバルーン小腸内視鏡の病変描出能を比較
英語
Detectability for small bowel lesion in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy comparison with MR enterography.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
バルーン小腸内視鏡に対するMR enterographyの小腸病変描出率
英語
Detection rate for small bowel lesion in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy comparison with MR enterography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１）MR enterographyの腸管壁および壁外病変の描出能
２）小腸狭窄性病変の描出能
３）内視鏡スコアとMR enterographyスコアの相関
４）活動性指数やCRP値、便中カルプロテクチンと画像所見の比較
英語
1) Detectability for transmural or extraluminal small bowel lesion in patients with Crohn's disease by MR enterography.
2) Detectability for small bowel stricture in patients with Crohn's disease by balloon-assisted enteroscopy and MR enterography.
3) Correlativity for enteroscopy score and MR enterography score.
4) Comparison with the findings of imaging modality (balloon-assisted enteroscopy, MR enterography) and disease activity index, CRP or fecal calprotectin.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
バルーン小腸内視鏡
英語
balloon-assisted enteroscopy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
MR enterography
英語
MR enterography
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 15 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
小腸病変を有するクローン病患者
英語
Crohn's disease patient with small bowel involvement.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）15歳未満の患者
２）短腸症候群の患者
３）大腸（亜）全摘後の患者
４）ストマを有する患者
５）閉所恐怖症の患者
６）心臓ペースメーカーを埋め込まれている患者
７）MRIが禁忌となる患者
８）ガドリニウム（Ｇｄ）造影剤に過敏症の既往歴のある患者
９）気管支喘息のある患者
１０）重篤な腎障害を有する患者
１１）イレウス症状を有する患者
１２）責任医師および担当医師が不適と判断した患者
英語
1) patients under 15 years of age.
2) patients with short bowel syndrome.
3) patients after (sub)total colectomy.
4) patients who have stoma.
5) claustrophobic patient.
6) patient with cardiac pacemaker.
7) patient with contraindications to MRI.
8) patients with allergy history for gadolinium contrast agent.
9) bronchial asthma patient.
10) patients with severe renal dysfunction.
11) patient with intestinal obstruction.
12) Patients who are not suitable for entry in this study by judged with physician.
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 憲治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL
06-6645-3811
Email/Email
kenjiw1779@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 憲治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University
部署名/Division name
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL
06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenjiw1779@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Research on Health and Labor Sciences Research Grants for Research on Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省難治性炎症性腸管障害班会議
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Research Grants for Research on Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省難治性炎症性腸管障害班会議
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 倫理委員会
英語
Ethical Committee of Osaka City University, Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel
06-6645-3435
Email/Email
ethics@med.osaka-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東邦大学医療センター佐倉病院内科、自治医科大学消化器内科・放射線科、福岡大学筑紫病院消化器内科、慶應義塾大学医学部消化器内科、東京医科歯科大学消化器病態学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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