UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000011264 |
|---|---|
| 受付番号 | R000013184 |
| 科学的試験名 | リモートイスケミックコンディショニングによる造影剤腎症の予防の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/07/24 |
| 最終更新日 | 2016/01/24 15:13:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
リモートイスケミックコンディショニングによる造影剤腎症の予防の検討
英語
Protection from Contrast Induced Nephropathy with Remote Ischemic Conditioning
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リモートイスケミックコンディショニングと造影剤腎症
英語
Remote Ischemic Conditioning and Contrast Induced Nephropathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
リモートイスケミックコンディショニングによる造影剤腎症の予防の検討
英語
Protection from Contrast Induced Nephropathy with Remote Ischemic Conditioning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リモートイスケミックコンディショニングと造影剤腎症
英語
Remote Ischemic Conditioning and Contrast Induced Nephropathy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
待機的CAGおよびPCIを受けるCKD患者
英語
Subjects with CKD (eGFR < 60ml/min/m2) undergoing elective CAG and PCI
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
CAG, PCIを行う際にリモートイスケミックコンディショニングを行うことで造影剤腎症を予防できるかどうかを検討すること。
英語
To evaluate whether contrast induced nephropathy can be protected by remote ischemic conditioning before or after CAG/PCI.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
造影剤腎症の発症
英語
The occurence of contrast induced nephropathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
慢性期（１年後）MACE（死亡、心筋梗塞、再血行再建）
英語
MACE (death, cardiac infarction, revascularisation) at 1 year.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
無治療
英語
No treatment
介入2/Interventions/Control_2
日本語
CAG, PCIの前にイスケミックコンディショニングを行う
英語
Remote ischemic conditioning before CAG/PCI
介入3/Interventions/Control_3
日本語
CAG, PCIの後にイスケミックコンディショニングを行う
英語
Remote ischemic conditioning after CAG/PCI
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1: 待機的CAG及びPCIを受けるCKD（eGFR<60 ml/min/m2）患者
2: 本研究への参加について書面による本人又は代諾者の同意が得られている
3: 同意取得日に20歳以上である
英語
1: Subjects of CKD (eGFR<60 ml/min/m2) on schedule of elective CAG/PCI
2: Informed consent to this study
3: Over 20 years old on entry into this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1: 急性心筋梗塞及び心原性ショックの患者
2: 持続透析患者
3: 閉塞性動脈硬化症患者
4: 治療を要する悪性腫瘍等の合併、転居予定、通院困難などの理由で試験期間追跡が困難な患者
5: その他担当医の判断により、当研究への参加が不適切と考えられる患者
英語
1: Acute myocardial infarction and cardiac shock
2: Continuous hemodialysis
3: Arterial sclerosis obliterans
4: Existence of malignant neoplasms needing treatment, hard pursuit for removal and difficulty of attending hospital
5: Patients whom the principal investigator judged to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size
270
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 葭山 稔 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minoru Yoshiyama |
所属組織/Organization
日本語
大阪市立大学医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka City, Japan
電話/TEL
0666452121
Email/Email
mikumosatie@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口海雲 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mikumo Sakaguchi |
組織名/Organization
日本語
大阪市立大学医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7
英語
1-5-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka City, Japan
電話/TEL
06-6645-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mikumosatie@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪市立大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2016 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013184
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