UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011243
受付番号 R000013178
科学的試験名 軽症2型糖尿病患者の食後高血糖是正に 対するミチグリニド・ボグリボース配合剤とシタグリプチンの比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2013/07/22
最終更新日 2013/07/22 14:34:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症2型糖尿病患者の食後高血糖是正に 対するミチグリニド・ボグリボース配合剤とシタグリプチンの比較検討

英語
Comparison of the hypoglycemic effect of sitagliptin versus the combination of mitiglinide and voglibose in drug-naïve Japanese patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミチグリニド・ボグリボース配合剤とシタグリプチンの比較検討

英語
Comparison of the hypoglycemic effect of sitagliptin versus the combination of mitiglinide and voglibose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症2型糖尿病患者の食後高血糖是正に 対するミチグリニド・ボグリボース配合剤とシタグリプチンの比較検討

英語
Comparison of the hypoglycemic effect of sitagliptin versus the combination of mitiglinide and voglibose in drug-naïve Japanese patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミチグリニド・ボグリボース配合剤とシタグリプチンの比較検討

英語
Comparison of the hypoglycemic effect of sitagliptin versus the combination of mitiglinide and voglibose

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Drug naïveでHbA1c 6.2～7.5%以下の軽症2型糖尿病患者

英語
drug-naïve type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症2型糖尿病の治療において速効型インスリン分泌促進薬Mitiglinide (M) 10mgとα-GI Voglibose (V) 0.2mgの配合剤（グルベス配合錠®）はその両方の特性から強力に食後血糖を改善させることが期待されている。
今回私たちは、早期2型糖尿病患者におけるDPP－4阻害薬 シタグリプチンと、M+V 配合剤の有用性についてHbA1cだけでなく、食後高血糖の指標でもあるグリコアルブミン(GA)、 1, 5アンヒドログルシトール(1,5-AG)を測定するとともに、食事負荷試験を施行して血糖、インスリンの推移を評価する。

英語
In the present study, we compared the effect of sitagliptin (a DPP-4I) monotherapy with that of the combination of mitiglinide and voglibose (M+V) on postprandial glucose excursion in a randomized cross-over study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週(Baseline)・先行投与8週目と変更後8週目にGA，1,5-AG，HbA1cを測定

英語
Levels of HbA1c, glycoalbumin (GA), and 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) were measured at base line and 8weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Mitiglinide Voglibose配合剤を１日各食直前３回8週間投与後、同量での交差試験を施行

英語
They were randomized to receive the combination of mitiglinide and voglibose Sitagliptin was administered at a dose of 50 mg once daily after breakfast for 8 weeks (S-first group), while the combination of mitiglinide (10 mg) and voglibose (0.2 mg) was administered three times daily just before each meal for 8 weeks (M+V-first group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Sitagliptin１日 50mg

英語
Sitagliptin 50mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Drug na&iuml;veでHbA1c 6.2～7.5%以下の軽症2型糖尿病患者

英語
Inclusion criteria were stable, but slightly inadequate, glycemic control (6.2&#61603;HbA1c&#61603;7.5%, and variation of HbA1c by <0.5% within 3 months before recruitment) without the use of insulin or oral antidiabetic drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な肝腎障害や悪性疾患患者を除外

英語
The exclusion criteria were pregnancy, severe illness, anemia, renal failure (serum creatinine>2.0 mg/dL) and/or overt proteinuria, chronic liver disease, thyroid disease, and malignancy.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 太田明雄

英語
名
ミドルネーム
姓 Akio Ota

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2－16－1

英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学代謝・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学代謝・内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 12 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 07 月 22 日



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