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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍（消化管がん・肝胆膵がん・胸部悪性腫瘍・非上皮性悪性腫瘍・泌尿器科がん・婦人科がん・乳がん・希少がん）に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験　-投与間隔延長による免疫反応の検討-

英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for patients with maligant tumors (gastrointestinal cancers, hepato-biliary-pancreatic cancers, thoracic malignant tumors, non-epithelial malignant tumors, genitourinary cancers, gynecological cancers, breast cancers, and rare cancers) - Effect of extended interval dosing on immune responses -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 　-投与間隔延長による免疫反応の検討-

英語
Personalized peptide vaccine trial for patients with maligant tumors - Effect of extended interval dosing on immune responses -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍（消化管がん・肝胆膵がん・胸部悪性腫瘍・非上皮性悪性腫瘍・泌尿器科がん・婦人科がん・乳がん・希少がん）に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験　-投与間隔延長による免疫反応の検討-

英語
Phase II Clinical trial of personalized peptide vaccine for patients with maligant tumors (gastrointestinal cancers, hepato-biliary-pancreatic cancers, thoracic malignant tumors, non-epithelial malignant tumors, genitourinary cancers, gynecological cancers, breast cancers, and rare cancers) - Effect of extended interval dosing on immune responses -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍に対するテーラーメイド癌ペプチドワクチン臨床試験 　-投与間隔延長による免疫反応の検討-

英語
Personalized peptide vaccine trial for patients with maligant tumors - Effect of extended interval dosing on immune responses -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
投与間隔を延長するテーラーメイド型ペプチドワクチンを、各がん種毎（以下の8種類のがん種各100症例ずつ）において実施して、臨床効果と免疫反応の関連性を明らかにすることを主目的とする。
１．肺がん、２．消化管がん、３．肝臓・胆道・膵臓がん、４．泌尿器科がん、５．非上皮性悪性腫瘍、６．乳がん、７．婦人科がん、8．稀少がん

英語
The primary objective of this study is to analyze the relationship between clinical effects and immune responses after extended interval dosing of the personalized peptide vaccination in the following malignant tumors(100patients/each); 1. lung cancers, 2. gastrointestinal cancers, 3. hepato-biliary-pancreatic cancers, 4. genitourinary cancers, 5. non-epithelial malignant tumors, 6. breast cancers, 7. gynecological cancers, 8. rare cancers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン開始前及び4回終了時のペプチド特異抗体の変動と臨床効果

英語
Evaluation of immunological responses (anti-peptide IgG) before and after 4 doses of vaccination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
テーラーメイド癌ペプチドワクチン療法による有害事象／安全性についてCTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版の規準に基づき評価

英語
Adverse events and safety of personalized peptide vaccination evaluated by the CTCAE Version 4.0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
〈第1クール：21～28日毎の計4回投与〉
患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在することが確認されるペプチドに限定して、4種類までのペプチドを選択して投与する。
〈第1クール以降：28～35日毎の計4回投与〉患者が継続を希望しかつ担当医師が継続可能と判断した場合に継続可能。

英語
(1st course: total 4 doses with 21-28 day interval)
Vaccine peptides (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected, are selected from 31 candidate peptides before the 1st vaccination and s.c. inject to the patients.
(After 1st course: total 4 doses with 28-35 day interval) If the patient hopes to continue the vaccine treatment after completion of the 1st course and the doctor accepts that, the treatment can be continued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 悪性腫瘍と診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)0であること。
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド（表1）のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に存在することが確認できること。
4)登録時より4ヶ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL　
血小板数≧ 80,000/mm3(ただし肝がんでは50,000/mm3)
クレアチニン≦ 施設上限の2倍（ただし泌尿器科がんでは2.5倍以下）
総ビリルビン≦ 施設上限の2倍（ただし体質性黄疸では2.5倍以下）
6)18歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原（HLA）が、A2、A3, A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be pathologically diagnosed as cancer. Target lesions for evaluating responses are not necessary.
2) Patients must be at a score level of 0 of performance status (PS) (ECOG).
3) Patients must have IgG reactive to at least two of candidate peptides in plasma before vaccination.
4)Patients must be expected to survive more than 4 months.
5) Patients must satisfy the followings:
WBC count is more than 2,500/mm3.
Lymphocyte count is more than 900/mm3.
Hb is more than 8.0g/dl.
Platelet count is more than 80,000/mm3.(50000/mm3 in hepatocellular carcinoma)
Serum Creatinine is less than 2 times upper limit of nomal (or less than 2.5 times upper limit of nomal in urological cancers).
Total Bilirubin is less than 2 times upper limit of nomal.
6) Patients must be more than 18 year-old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2,HLA-A24, HLA-A26, or HLA-A3 super type.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者、あるいは試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4) 過去に本ペプチドワクチンの成分ペプチド投与を受けた事のある患者
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases (active and severe infectious diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are pregnant, nursing, or want to be pregnant. Patients with no acceptance of use of effective contraception during and at least 70 days after study participation.
4) Past history of usage of peptides employed in the study.
5) Patients who are judged inappropriate for enrollmwnt in this study by the attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University CanCER Vaccine Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究費提供組織はなし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院・久留米大学医療センター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

06

日

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