UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術後の急性期疼痛管理の質と慢性疼痛への移行に関する前向き調査

英語
Observation of the transition from acute to chronic pain following cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術後痛と慢性疼痛への移行

英語
The transition from acute to chronic pain following cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術後の急性期疼痛管理の質と慢性疼痛への移行に関する前向き調査

英語
Observation of the transition from acute to chronic pain following cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術後痛と慢性疼痛への移行

英語
The transition from acute to chronic pain following cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術

英語
cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術後の急性期疼痛管理の質が、慢性疼痛への移行に与える影響を調べる観察研究

英語
An observational study to evaluate the effect of postoperative pain management on chronic pain following cesarean section

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帝王切開術後疼痛の慢性疼痛への移行頻度

英語
The frequency of the transition from acute to chronic pain following cesarean section

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院において脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術を予定された成人患者のうち

英語
Patients undergoing elective cesarean section at Kyorin university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満

英語
under 20 years of age

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山　久美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumi Moriyama

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin university, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

mokiyo@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山　久美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumi Moriyama

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin university, School of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokiyo@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of anesthesiology, Kyorin university, School of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部麻酔科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of anesthesiology, Kyorin university, School of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部麻酔科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Chronic pain after cesarean section (CS) is a serious concern, as it can result in functional disability. We evaluated the prevalence of chronic pain after CS prospectively at a single institution in Japan. We also analyzed perioperative risk factors associated with chronic pain using logistic regression analyses with a backward-stepwise procedure.
MATERIALS AND METHODS:

Patients who underwent elective or emergency CS between May 2012 and May 2014 were recruited. Maternal demographics as well as details of surgery and anesthesia were recorded. An anesthesiologist visited the patients on postoperative day (POD) 1 and 2, and assessed their pain with the Prince Henry Pain Scale. To evaluate the prevalence of chronic pain, we contacted patients by sending a questionnaire 3 months post-CS.
RESULTS:

Among 225 patients who questionnaires, 69 (30.7%) of patients complained of persistent pain, although no patient required pain medication. Multivariate analyses identified lighter weight (p = 0.011) and non-intrathecal administration of morphine (p = 0.023) as determinant factors associated with persistent pain at 3 months. The adjusted odds ratio of intrathecal administration of morphine to reduce persistent pain was 0.424, suggesting that intrathecal administration of morphine could decrease chronic pain by 50%. In addition, 51.6% of patients had abnormal wound sensation, suggesting the development of neuropathic pain. Also, 6% of patients with abnormal wound sensation required medication, yet no patients with persistent pain required medication.
CONCLUSION:

Although no effect on acute pain was observed, intrathecal administration of morphine significantly decreased chronic pain after CS.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Done

英語
Among 225 patients who questionnaires, 69 (30.7%) of patients complained of persistent pain, although no patient required pain medication. Multivariate analyses identified lighter weight (p = 0.011) and non-intrathecal administration of morphine (p = 0.023) as determinant factors associated with persistent pain at 3 months. The adjusted odds ratio of intrathecal administration of morphine to reduce persistent pain was 0.424, suggesting that intrathecal administration of morphine could decrease chronic pain by 50%. In addition, 51.6% of patients had abnormal wound sensation, suggesting the development of neuropathic pain. Also, 6% of patients with abnormal wound sensation required medication, yet no patients with persistent pain required medication.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013141

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