UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011237
受付番号	R000013138
科学的試験名	CKD患者における腎性貧血のコントロールに要したエポエチンベータペゴルの投与量と腎予後の関連
一般公開日（本登録希望日）	2013/07/20
最終更新日	2020/03/31 20:07:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CKD患者における腎性貧血のコントロールに要したエポエチンベータペゴルの投与量と腎予後の関連

英語
The Relationship between the dose of Epoetin Beta Pegol for treatment of renal anemia and renal prognosis in CKD Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者におけるエポエチンベータペゴルの投与量と腎予後の関連

英語
The Relationship between the dose of Epoetin Beta Pegol and renal prognosis in CKD Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD患者における腎性貧血のコントロールに要したエポエチンベータペゴルの投与量と腎予後の関連

英語
The Relationship between the dose of Epoetin Beta Pegol for treatment of renal anemia and renal prognosis in CKD Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者におけるエポエチンベータペゴルの投与量と腎予後の関連

英語
The Relationship between the dose of Epoetin Beta Pegol and renal prognosis in CKD Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
保存期CKD患者における腎性貧血

英語
renal anemia in CKD patients not on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期CKDの腎予後を、腎性貧血のコントロールに要したエポエチンベータペゴルの投与量により評価する事

英語
To evaluate the renal prognosis by doses of epoetin beta pegol to maintenance the target hemoglobin level of renal anemia in CKD patients not on hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎予後
1) 血清クレアチニンの倍化までの期間
2) 透析導入までの期間
3) eGFR6未満に至るまでの期間

英語
Renal prognosis
1) time to doubling of serum creatinine level
2) time to entry in a hemodialysis
3) time to decreace in eGFR to less than 6.0 mL/min/1.73 m2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)Hb値が11g/dL未満である保存期CKD患者
(2)過去にESA製剤の投与を受けたことのない患者

英語
(1)CKD patients not on dialysis with the hemoglobin level less than 11g/dL
(2)Patients with no prior treatment with ESA agents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)腎性貧血以外の要因を有する
1)鉄欠乏 (血清フェリチン値 100 ng/mL未満，かつトランスフェリン飽和度 20%未満)
2)ビタミンB12欠乏
3)葉酸欠乏
4)明らかな出血性病変
5)血液疾患 (白血病，悪性リンパ腫，骨髄異形成症候群，再生不良性貧血等)
6)慢性炎症を伴う疾患 (慢性関節リウマチ，炎症性腸疾患等)
7)骨髄抑制を来す加療 (免疫抑制療法、化学療法、放射線治療等)
(2)治療中の悪性腫瘍あるいは重症感染症を有する
(3)腎移植の既往がある
(4)本剤に重篤な過敏症を有する
(5)妊娠あるいは授乳中
(6)eGFRが6.0 mL/min/1.73 m2未満

英語
(1) Anemia for other reasons than the renal anemia:
1) Iron deficiency (Serum ferritin <100 ng/mL and transferrin saturation <20%)
2) Vitamin B12 deficiency
3) Folic acid deficiency
4) Apparent hemorrhagic lesion
5) hematologic disease (e.g. leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia)
6) Disease associated with chronic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease)
7) Under myelosuppressive therapy (immunosuppressive therapy, chemotherapy or radiotherapy)
(2) Under treatment for malignansy and severe infection
(3) Post renal transplant patient
(4) Hypersensitivity to epoetin beta pegol
(5) Pregnancy or lactating
(6) eGFR <6.0 mL/min/1.73 m2

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純

ミドルネーム

姓井野

英語

名 JUN

ミドルネーム

姓 Jun

所属組織/Organization

日本語
戸田中央総合病院

英語
Toda Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

335-0023

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Hon-chyou Toda city, Saitama

電話/TEL

048-442-1111

Email/Email

pikkun46@umin.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名純

ミドルネーム

姓井野

英語

名 JUN

ミドルネーム

姓 Jun

組織名/Organization

日本語
戸田中央総合病院

英語
Toda Central General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

335-0023

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Hon-chyou Toda city, Saitama

電話/TEL

048-442-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pikkun46@umin.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toda Central General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
戸田中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
戸田中央総合病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toda Central General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3

英語
1-19-3 Hon-cho, Toda city, Saitama, 335-0023, Japan

電話/Tel

048-442-1111

Email/Email

iryouhisho@chuobyoin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 07 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 07 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
保存期CKD患者の腎性貧血に対し、エポエチンベータペゴルの投与により目標Hb値に到達する割合を調査し、更に目標Hb値にコントロールした際に、同剤の投与量が腎予後に与える影響を、2年間の観察期間を持って前向きに検討する。同時に腎予後に与える影響を、尿中アルブミン量等の尿所見および血液中ナトリウム利尿ペプチドや酸化ストレスマーカー等を用い解析する。

英語
This is a prospective study to evaluate that the effect of epoetin beta pegol to accomplish the target Hb level and the relationship between doses of tha agent and renal prognosis for two-year observation. Moreover we will analyze which urine and serum markers would influence the renal prognosis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013138

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013138

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）