UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵、牛乳、小麦、ピーナッツアレルギー児に対する少量導入経口免疫療法

英語
Small amount induction oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, Wheat, and Peanut allergic children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
少量導入経口免疫療法

英語
Small amount induction Oral Immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵、牛乳、小麦、ピーナッツアレルギー児に対する少量導入経口免疫療法

英語
Small amount induction oral Immunotherapy for Hen's Egg, Cow's Milk, Wheat, and Peanut allergic children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
少量導入経口免疫療法

英語
Small amount induction Oral Immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー児に対する少量導入経口免疫療法の有用性と安全性を検証する

英語
To evaluate efficacy and safety of small amount induction oral immunotherapy for food allergy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記載が不十分であったため、正確に記載した。
1年後の中等量のSustained unresponsivenessの達成率
Sustained unresponsivenessは2週間の完全除去後に中等量の負荷試験が陰性であった場合と定義する。
中等量は全卵半分、牛乳25ml、うどん15g、ピーナッツ3gと定義する。

英語
Because description of primary outcome was insufficient, we have revised it as follows.

The rate of sustained unresponsiveness* to middle-dose** after 1 year

*Sustained unresponsiveness is defined as "when patients passed the OFC of middle-dose after the complete avoidance for 2 weeks".
**Middle-dose is defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 15g of Udon, 3g of peanut".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
記載が不十分であったため、正確に記載した。
治療中の副反応の頻度
開始2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年後のSUの達成率
Sustained unresponsivenessは2週間の完全除去後に負荷試験が陰性であった場合と定義する。
中等量は全卵半分、牛乳25ml、うどん15g、ピーナッツ3gと定義する。
特異的IgE、IgG、IgG4の変化
開始1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年後の急速法との比較(副反応、中等量・高容量のSU、特異的IgEの変化)
高容量は全卵、牛乳50-200ml、うどん50-200g、ピーナッツ5-10gと定義する。

英語
Because description of key secondary outcomes was insufficient, we have revised it as follows.
1. Frequency of adverse reactions
2. The rate of sustained unresponsiveness* to middle-dose** or full-dose*** after 2 years, 3 years, 4 years, 5 years, 6 years, 7 years, 8 years, 9 years, and 10 years from start of OIT.
3. Changes of specific IgE, IgG and IgG4
4. Comparison with rush oral immunotherapy (adverse reactions, the rate of sustained unresponsiveness to middle-dose and full-dose, and changes of specific IgE) after 1 year, 2 years, 3 years, 4 years 5 years, 6 years, 7 years, 8 years, 9 years, and 10 years from start of OIT.

*Sustained unresponsiveness is defined as "when patients passed the OFC of middle-dose or full-dose after the complete avoidance for 2 weeks".
**Middle dose is defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 15g of Udon, 3g of peanut".
***Full dose is defined as "whole egg, 50-200 ml of cow's milk, 50-200g of Udon and 5-10g of peanuts".

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・耐性化目標量を，加熱全卵1/32個，牛乳3ml，うどん2g，ピーナッツ0.5gに設定する。
・患者は入院で少量の原因食物を摂取し、誘発症状に応じて徐々にその量を目標量まで増量する。
・退院後、自宅で少量の原因食物の摂取を1年間継続する。
・自宅で少量の原因食物を目標量まで増量し1年以上摂取した場合、原因食物の摂取を２週間中断し、負荷試験を実施する。
・負荷試験が陰性の場合には、中等量または高容量の原因食物の摂取を継続し、適宜負荷試験を実施する。

英語
The target amount of ingestion, regarding tolerance acquisition, is defined one thirty-seconds hen's egg, 3ml of cow's milk, 2g of Japanese Udon noodles, and 0.5g of peanut.
The subjects are asked to take a small amount of their causative food at inpatient department, and it is built up to target amount gradually depending on their symptoms.
The subjects continue their causative foods ingestion after discharge from the hospital during one year.
If the patient has consumed a small dose of the causative food at home for more than 1 year, the consumption of the causative food should be discontinued for 2 weeks and an OFC will be performed.
If the OFC is negative, the patient should continue to consume middle or high doses of the causative food, and the next OFC will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不十分な記載内容であったため、正確に記載した。
当院での全卵1/32個(鶏卵タンパク 194mg)、牛乳3ml(乳タンパク 102mg)、うどん2g(小麦タンパク 53mg)、ピーナッツ0.5g(ピーナッツタンパク 133mg)のいずれかの食物経口負荷試験で客観的症状を呈した児
客観的症状は日本アレルギー学会の定めるアナフィラキシーガイドラインに準拠する。(Yanagida N. et al Allergol Int 2016., Ebisawa M. et al Allergol Int 2017.)

英語
Because description of key inclusion criteria was insufficient, we have revised it as follows.
The patients who visit to our hospital and exert objective symptoms based on the oral food challenge with one of the following food products are included to this study; 1/32 of a heated whole egg (194mg of egg protein), 3ml of cow's milk (102mg of milk protein), 2g of Udon (53mg of wheat protein) or 0.5g of whole peanut (133mg of peanut protein).
Objective symptoms is based as on the anaphylaxis guideline by Japanese Society of Allergology (Yanagida N. et al Allergol Int 2016, Ebisawa M. et al Allergol Int 2017.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・基礎疾患やアトピー性皮膚炎や気管支喘息の管理不良例
・その他，医師が不適当と判断した例

英語
The subject who has not-well treated atopic dermatitis, bronchial asthma, or any underlying disease.
The subject who is not appropriate for oral immunotherapy, judged by medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海老澤元宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター　アレルギー性疾患研究部

英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1　国立相模原病院　臨床研究センター　アレルギー性疾患研究室

英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳田紀之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Yanagida

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター　アレルギー性疾患研究部

英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1　国立相模原病院　臨床研究センター　アレルギー性疾患研究室

英語
18-1, sakuradai, minamiku, sagamiharashi, kanagawa, Japan, 252-0392.

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research grant by the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構　相模原病院　小児科（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013127

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