UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響に関するランダム化比較対照試験

英語
Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis: A randomized-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響

英語
Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響に関するランダム化比較対照試験

英語
Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis: A randomized-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶摂取の認知機能及び動脈硬化指標に及ぼす影響

英語
Effects of green tea consumption on cognitive dysfunction and atherosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶摂取が認知機能低下に与える影響を明らかにすること

英語
To investigate the effects of green tea consumption on cognitive dysfunction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
緑茶摂取が動脈硬化指標に与える影響を明らかにすること

英語
To investigate the effects of green tea consumption on the arteriosclerosis markers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミニメンタルテスト（MMSE）スコアの変動

英語
Changes in Mini-Mental State Examination (MMSE) scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSEスコアの項目別変動
動脈硬化指標（BMI、血圧、血清脂質値、血糖、HbA1c）の変動

英語
Changes in sub-scores of MMSE
Changes in BMI, blood pressure, serum lipids, plasma glucose, HbA1c

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
緑茶抹

英語
green tea powder

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ抹

英語
placebo powder

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究参加前に本人及び代諾者より文書同意が得られていること
2.経口で緑茶抹、プラセボ抹の摂取が可能であること
3.認知機能低下があること：MMSEスコア28点未満
4.抗酸化作用をもつサプリメントを服用していないこと

英語
1.Obtained written informed consent from both the participant and care-giver before participation
2.Possible to consume green tea and placebo powder
3.Cognitive dysfunction based on MMSE; score < 28
4.Not taking any supplement possessing anti-oxidizing effects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.茶アレルギーがある者
2.重度の心・肺・肝・腎機能低下を有するもの
3.重度の貧血を有する者
4.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Allergy to green tea
2. Severe cardiac, respiratory, renal, or hepatic dysfunction
3. Severe anemia
4. Diagnosed as inadequate to participate to the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamada

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

試験のホームページURL/Homepage URL

http://u-shizuoka-ken.ac.jp

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Research Institute, ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園 中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
白十字ホーム

英語
White Cross Nursing Home

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省

英語
Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013121

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