UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法（XELOX）の忍容性試験

英語
Hepatectomy + XELOX for Liver Metastasis of Colorectal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移切除後XELOX補助化学療法の忍容性試験

英語
adjXELOX study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法（XELOX）の忍容性試験

英語
Hepatectomy + XELOX for Liver Metastasis of Colorectal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移切除後XELOX補助化学療法の忍容性試験

英語
adjXELOX study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移治癒切除後の患者を対象として、XELOX療法の術後補助化学療法の忍容性・有用性を検証する。

英語
feasibility of adjuvant XELOX for post curative resection of liver metastasis from colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5コース完遂割合

英語
completion rate of adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無病生存期間、有害事象、再発形式、dose-intensity

英語
OS,PFS,AE,recurrence,dose-intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸癌肝転移治癒切除術後補助化学療法としてXeloda×1コース及びXELOX×4コース　計5コース

英語
adjuvant Xeloda followed by XELOX total 5 course after curative resection of liver metastasis from colorectal carcinoma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている。原発巣が単発か多発かは問わない。
2） 原発巣と肝転移巣に対して治癒切除が行われている。
3） 肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない。
4) 肝転移切除後、90日以内である。
5） 登録時の年齢が20歳以上である。
6） PS(ECOG)が0 または1 である。
7） 他の悪性腫瘍に対する放射線治療および化学療法の既往がない。
8） 適切な臓器機能が保たれている。
9） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)histlogically proven colorectal carcinoma
2)Curatively resected metastatic liver tumors form colorectal cancer
3)No extrahepatic sites of disease
4)wihtin 90 days from the date of liver resection
5)age >= 20 years
6)Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
7)No prior chemotherapy and radiotherapy to the liver
8)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2）妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4）ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5）コントロール不良の糖尿病を合併している。
6）3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
7）重篤な合併症を有する（間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など）
8）活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
9)Grade2以上の「神経障害：感覚性」を有する。

英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic steroid user
5) diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
6) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
7) serious coexisting illness
8) active infection
9) peripheral neuropathy greater than Grade 2

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　晃仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

hsatake@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐竹　悠良

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironaga Satake

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeh1977@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸市立医療センター西市民病院
西神戸医療センター
宝塚市立病院
西宮中央病院
姫路赤十字病院　
兵庫県立西宮病院
岡山労災病院
香川大学医学部付属病院

英語
Kobe City Medical Center West Hospital,Nishikobe Medical Center,Takarazuka city hospital,Himeji red cross hospital,Nishinomiya Hospital et al.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013076

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013076