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一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析

英語
Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析

英語
Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析

英語
Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性腫瘍に対する遺伝学的検査の実施と解析

英語
Genomic examination and analysis for hereditary malignant tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌・Cowden病・Li-fraumeni症候群・家族性大腸腺腫症・遺伝性非ポリポージス大腸癌

英語
herediraty breast and ovarian cancer, Cowden disease, Li-fraumeni syndrome, familial adenomatous polyposis, hereditary non-poliposis colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝性腫瘍の遺伝学的診断を施行し、変異の型、頻度等の情報を集積することにより、それぞれの患者の治療方針や術後管理のプログラム、およびその血縁者に対する管理プログラムの策定に役立てることを目的とする。

英語
To establish programs of treatment and postoperative follow-up for hereditary cancer patients by accumulating the data of genomic mutations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝学的検査結果に基づく早期発見プログラムの有効性

英語
Efficacy of early detection program of hereditary cancers based on the results of genomic test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BRACA1/BRCA2遺伝学的検査

英語
Genetic test for BRCA1 and BRCA2 mutations

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病状、家族歴等から遺伝性腫瘍が強く疑われる発症者
②遺伝子異常を有することが確認された遺伝性腫瘍患者の近親者
③家族歴等から遺伝性腫瘍が強く疑われる家系の未発症者

英語
1. Patients with suspected herediary malignand disease.
2. Relatives of patients with comfirmed hereditary malignant disease.
3. Healthy members of a pedigree of suspected hereditary malignant disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①各疾患の診断基準に適合しない者
②カウンセリングを受けない者
③自らの意思で判断できない者
④未成年者
⑤同意の得られない者
⑥検査費用を負担できない者
⑦倫理的、社会的規範に照らして検査が妥当でないと担当医が判断する者

英語
1. Not enough for the criteria of the disease.
2. Client who doesn't receive pre-counseling.
3. Client younger than 20 y.o.
4. Client without a consent.
5. Client who cannot pay for the genetic test.
6. Client unsuitable for genetic test based on the ethical issue.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉木康博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Tamaki

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉木康博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Tamaki

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Familial Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
家族性腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Fundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪成人病予防協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013073

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