UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
九州動脈硬化予防研究

英語
Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
九州動脈硬化予防研究

英語
Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
九州動脈硬化予防研究

英語
Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
九州動脈硬化予防研究

英語
Kyushu Prevention Study of Atherosclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化疾患

英語
Atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化は近年,全死亡及び心血管事故の発症や心血管死の重要な危険因子として広く認識されている。
しかしながら、脳および心血管事故発症の予測因子や早期動脈硬化の進展度に及ぼす因子を検討した研究は少ない。
近年、脈波伝達速度（ＰＷＶ）および足関節上腕血圧比(ABI)は簡便かつ再現性のある動脈硬化度指標として優れていることが明らかにされつつある。
本研究では、ABI/PWVを動脈硬化の指標として、日本人の糖尿病患者を対象とした前向き大規模臨床研究を施行し、動脈硬化進展に及ぼす各種危険因子について検討することを目的とする。

英語
Atherosclerosis has been widely accepted as
a significant risk of all-cause death or cardiovascular events and death.
However there are few studies assessing the
factors relating cardiovascular events and early atherosclerosis.
Recently Pulse Wave Velocity (PWV) and
Ankle brachial index (ABI) have been
revealed as the reproducible and convenient index
for atherosclerosis.
This study aims to investigate the risk
factors of atherosclerosis by using ABI and PWV as the index of atherosclerosis
in Japanese diabetes on large scale population.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡

英語
all-cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管イベント
心血管死
PWV値
ABI値

英語
cardiovascular event
cardiovascular death
PWV value
ABI value

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州大学医学部附属病院第三内科およびその関連17施設、琉球大学医学部第二内科およびその関6施設に通院中の糖尿病患者

英語
Outpatients with diabetes who were regularly visiting Kyushu University Hospital, its 17 related hospitals, and University of the Ryukyus, its 6 related hospitals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満、および86歳以上の患者

英語
Patients under 20 and over 85 years old.

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　登與志

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoshi Inoguchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
先端融合医療レドックスナビ拠点

英語
Innovation Center for Medical Redox Navigation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5284

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　登與志

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyoshi Inoguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
先端融合医療レドックスナビ拠点

英語
Innovation Center for Medical Redox Navigation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Trust Japan Arteriosclerosis Prevention Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益信託日本動脈硬化予防研究基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
この観察研究では、九州動脈硬化予防研究に登録された3981人の糖尿病患者（平均年齢：61.0±11.8歳、男性：59.4％）を対象とした。患者はABIの値によって、ABI≦0.90（異常域ABI：354人）、0.91≦ABI≦0.99（境界域ABI：333人）、1.00≦ABI≦1.40（正常域ABI：3294人）と３群に分類した。異常域ABIと境界域ABIに属する患者では、正常域ABIに属する患者と比較し、総死亡の累積発生率が有意に高かった（各々に34.4%vs.13.5%、P<0.0001、26.1%vs.13.5%、P<0.0001）。多変量解析では、総死亡に対する異常域ABI（ハザード比（HR）：2.16、95%信頼区間（CI）:1.46-3.14、Ｐ=0.0002）と境界域ABI （HR:1.78、 95%CI:1.14-2.70、Ｐ=0.01）の危険度は正常域ABIと比較し、有意に高かった。PADの発症については、正常域ABIと比較し境界域ABIでは著しく高かった（32.2%vs.9.0%、P<0.0001）。補正後も、PAD発症に対する境界域ABIの危険度は正常域ABIに比べて、著しく高かった（HR:3.10、95%CI:1.90-4.95、 P<0.0001）。結論として、糖尿病を合併する境界域ABIの患者は、正常域ABIの患者と比べて、死亡およびPADに対する危険度が有意に高いことが判明した。

英語
This observational study included 3981 diabetic patients (61.0(SD=11.8) years of age, 59.4% men), registered in the Kyushu Prevention Study for Atherosclerosis. Patients were divided into 3 groups according to the value of ABI at baseline:ABI <0.90 (abnormal ABI:354 patients), 0.91<ABI<0.99 (borderline ABI:333 patients), and 1.00<ABI<1.40 (normal ABI:3294 patients).
Cumulative incidence of all-cause death was significantly higher in patients with abnormal and borderline ABI than in those with normal ABI (34.4% vs.13.5%, P<0.0001 and 26.1% vs.13.5%, P<0.0001, respectively). In multivariate analysis, the risks for all-cause death in patients with abnormal ABI (HR:2.16; 95%CI:1.46-3.14; P=0.0002) and borderline ABI (HR:1.78; 95%CI:1.14-2.70; P=0.01) were significantly higher than in those with normal ABI. The incidence of PAD was remarkably higher in patients with borderline ABI than in those with normal ABI (32.2% vs.9.0%, P<0.0001). After adjustment, the risk for PAD was significantly higher in patients with borderline ABI than in those with normal ABI (HR:3.10; 95%CI:1.90-4.95; P<0.0001).
Borderline ABI in diabetic patients was associated with significantly higher risks for mortality and PAD compared with normal ABI.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
九州大学とその17関連施設および琉球大学とその6関連施設に定期的に通院している糖尿病患者のうち4327名を2001年から2003年にわたって登録した。
登録時に「フォルム PWV/ABI」（オムロンコーリン社製）を用いて、上肢・下肢の収縮期血圧を各々測定し、ABIについては自動的にそれらの同側同士のの比が算出された。
有用な結果が3981人から得られた。

英語
Outpatients with diabetes(n=4327)who were regularly visiting Kyushu University Hospital, its 17 related hospitals, and University of Ryukyus and its 6 related hospital, were enrolled from 2001 to 2003 in this survey. At baseline, a device "form PWV/ABI"(Omron Colin Co.)was used to measure systolic blood pressure in the arms and legs of each subjects, and ABI was automatically calculated by the device as the ratio of systolic blood pressure in the leg to that in the arm on each side. Valid information was available in 3981 diabetic patients.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013065

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