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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術の実施

英語
The establishment of laparoscopic surgery for patients with gynecologic cancers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術の実施

英語
The establishment of laparoscopic surgery for patients with gynecologic cancers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術の実施

英語
The establishment of laparoscopic surgery for patients with gynecologic cancers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術の実施

英語
The establishment of laparoscopic surgery for patients with gynecologic cancers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体がん

英語
endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下子宮体がん根治術の有用性と安全性を検討する。

英語
To investigate the safety and efficacy of laparocsopic surgery for the patinets with endometrial cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、術中・術後合併症、術後回復期間、術後疼痛、疾患の予後

英語
operation time, complication, recovery perioid, postoperative pain, prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間：2013年8月1日より2015年4月30日

英語
trial period: 2013/8/1-2015/4/30

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮体癌の臨床進行期I期の患者
2. ECOG-PSが0～1の患者

英語
1. endometrial cancer stage I
2. ECOG-PS 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心臓・脳血管疾患を有する場合
2. 骨盤部への放射線治療歴がある場合
3. 重度の腎障害がある場合
4. 重度の肝障害がある場合

英語
1. severe cardio-or cerebro-vascular disease.
2. after radiation therapy in pelvic cavity.
3. severe renal failure.
4. severe liver failure.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　直

英語

名
ミドルネーム
姓	Nao Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Mariannan Universuty Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大原　樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuru Ohara

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Mariannan Universuty Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obsterics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuru@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Mariannan Universuty Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
St. Mariannan Universuty Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013049

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