UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん患者の臨床検体を用いた、治療効果および毒性に関する遺伝子のプロファイリング研究	Trial of Onco-Panel for Geneprofiling to Estimate both Adverse events and Response by cancer treatment
一般向け試験名略称/Acronym	がん患者の臨床検体の遺伝子プロファイリング研究	TOP-GEAR
科学的試験名/Scientific Title	がん患者の臨床検体を用いた、治療効果および毒性に関する遺伝子のプロファイリング研究	Trial of Onco-Panel for Geneprofiling to Estimate both Adverse events and Response by cancer treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん患者の臨床検体の遺伝子プロファイリング研究	TOP-GEAR
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	抗悪性腫瘍薬による治療を予定している患者	Cancer patient who will receive chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腫瘍組織および非腫瘍組織の遺伝子プロファイリングを行うことにより、治療効果および毒性に関連する体細胞遺伝子変異、遺伝子発現ならびに遺伝子多型の同定を行う	Genprofiling to estimate both adverse events and response of chemotherapy in cancer patients
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	遺伝子プロファイリング	Geneprofiling
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腫瘍組織の体細胞遺伝子変異・遺伝子発現の解析	Analysis of somatic gene mutation, gene expression of tumor tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	非腫瘍組織の薬物動態・薬理に関連すると考えられる遺伝子群の多型の解析	Polymorphism analysis of genes related to the pharmacodynamics and pharmacokinetics in non-tumor tissue

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) がん化学療法を検討している、またはその可能性があるがん患者 2) 年齢が1歳以上である 3) 遺伝子解析可能な以下の試料のうち、いずれか一つ以上が得られる患者 3)-1 腫瘍組織 ①NCCバイオバンクに保存された診療後余剰試料 ②診断用に採取された生検検体の余剰試料 ③手術時の摘出腫瘍組織の余剰試料 ④本研究のために新たに採取される腫瘍組織試料（生検検体） 3)-2 非腫瘍組織 ①NCCバイオバンクに保存された診療後余剰試料および研究用採血試料 ②本研究のために新たに採取される末梢血液試料（5-20 mL） ③本研究のために新たに採取される口腔粘膜試料（口腔内スワブ擦過検体） ④本研究のために新たに採取される非腫瘍消化管粘膜試料（生検検体） 4) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。	1) Cancer patient who will recieve chemotherapy 2) Age over 1 year 3) Samples meeting one of the followings: 3)-1Tumor tissue i) Surplus sample stored in the NCC biobank ii) Surplus sample of diagnostic biopsy iii) Surgical surplus tumor sample iv) Newly-taken tumor sample for this study 3)-2 Non-tumor tissue i) Surplus tissue and blood in the NCC biobank ii) Newly-taken blood (5-20mL) for this study iii) Newly-taken oral mucosa for this study iv) Newly-taken non-tumor gastrointestinal mucosa for this study 4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 担当医師が不適当と判断した症例	1) Judged ineligible by the clinical investigators
目標参加者数/Target sample size	1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昇 ミドルネーム 姓 山本	名 Noboru ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	先端医療科	Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	nbryamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊輔 ミドルネーム 姓 近藤	名 Shunsuke ミドルネーム 姓 Kondo
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	先端医療科	Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shkondo@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立がん研究センター	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	AMED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	シスメックス株式会社
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 06 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 06 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 06 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究	Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 07 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 13 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013046
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013046