UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011125
受付番号 R000013037
科学的試験名 反復した痛み刺激が痛みの強度および情動に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2013/07/31
最終更新日 2023/01/11 09:30:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
反復した痛み刺激が痛みの強度および情動に与える影響

英語
Effect of Repeated pain on pain intensity and emotion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復した痛み刺激が痛みの強度および情動に与える影響

英語
Effect of Repeated pain on pain intensity and emotion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復した痛み刺激が痛みの強度および情動に与える影響

英語
Effect of Repeated pain on pain intensity and emotion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反復した痛み刺激が痛みの強度および情動に与える影響

英語
Effect of Repeated pain on pain intensity and emotion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者への反復した痛みに対し，痛みの強度と情動がどのような変化を示すかを明らかにする．

英語
To elucidate the effects of repeated pain on pain intensity and emotion in healthy controls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者に反復した痛み刺激を与えた際の影響を検証する．

英語
To elucidate the effects of repeated pain on pain intensity and emotion in healthy controls.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．痛み閾値，痛み耐性閾値
痛覚計

2．痛みの強度
Visual analogue scale

3．不快感の程度
Visual analogue scale

4．不安感
State-Trait Anxiety Inventory Form X

英語
1. Pain threshold and pain tolerance
Algometer using thermal stimulation

2. Pain intensity
Visual analogue scale

3. unpleasant
Visual analogue scale

4. anxiety
State-Trait Anxiety Inventory Form X

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての参加者に対し，1日に1回の刺激時間が6秒間，刺激回数が6回で構成される痛み刺激のブロックを10ブロック連続して実施．
その後，同一のプロトコールで3日間連続して実施．

英語
These stimulation sessions consisted of 10 blocks of thermode stimuli with each block containing a series of six stimuli, resulting in a total number of 60 thermal stimuli. Healthy subjects were stimulated daily with same pain paradigm for 3 consecutive days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康な若年成人
2. 文書による事前同意が得られる者
3. 刺激部位の痛み閾値が正常．
4. 神経学的および精神学的疾患がない．

英語
1. Healthy young adults.
2. Those whose informed consent can be obtained.
3. All subjects had normal pain thresholds at the site of stimulus application.
4. No history of neurological or psychiatric disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の基準を満たさない者

英語
Those who do not meet the above criteria.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩
ミドルネーム
姓 前岡

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Maeoka

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部　理学療法学科

英語
Department of physical therapy, faculty of health science

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4－2－2

英語
4-2-2 Umami-naka Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

h.maeoka@kio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩
ミドルネーム
姓 前岡

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Maeoka

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学部　理学療法学科

英語
Department of physical therapy, faculty of health science

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4－2－2

英語
4-2-2 Umami-naka Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.maeoka@kio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4－2－2

英語
4-2-2 Umami-naka Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

h.maeoka@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
被験者8名について，3日間で痛み刺激に対する知覚する強度は減少した．しかしながら，不快感に大きな変化は認められず，不安感に関しては，有意な増加が認められた．

英語
Eight subjects received 60 administrations of painful stimulation (each lasting 6 s) per day for 3 consecutive days on the medial side of the forearm of the non-dominant hand.Pain intensities were reduced significantly over the experimental period. Although there was no great change in unpleasantness during the 3-day period, anxiety was increased significantly after the painful stimulation compared to that felt normally and before day 1 of the stimulation.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成のため

英語
For paper writing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
女性6名，男性2名が参加．平均年齢20.4歳．すべての被験者は，神経疾患または精神疾患や薬物乱用，慢性または急性の痛みの病歴がなく，鎮痛薬，抗うつ薬，抗不安薬または降圧薬を服用していない． また，被験者はBeck-Depression Scaleで正常なスコアであることを確認．

英語
Eight university students (6 females, 2 males) volunteered to participate in this study. The mean age of the subjects was 20.4 years. All subjects had no history of neurological or psychiatric disease or drug abuse, no history of chronic or acute pain, and were not taking any form of analgesic, antidepressant, anti-anxiety or antihypertensive medication.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健常大学生から募集．
神経疾患または精神疾患や薬物乱用，慢性または急性の痛み，鎮痛薬，抗うつ薬，抗不安薬または降圧薬の服用している場合は除外．

英語
inclusion criteria: All subjects have no history of neurological or psychiatric disease or drug abuse, no history of chronic or acute pain, and were not taking any form of analgesic, antidepressant, anti-anxiety or antihypertensive medication. We confirmed that our subjects were not suffering from depression and only included volunteers with a normal score on the Beck-Depression Scale.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
not in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
痛み閾値，痛み耐性閾値，痛み強度，不快感および不安感．

英語
We took measurements of the following items to evaluate changes of responses to painful stimulation: pain thresholds, pain tolerance level, pain intensities, unpleasantness and anxiety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 07 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 11 日



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