UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011124
受付番号 R000013035
科学的試験名 膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討する多施設共同コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2013/07/20
最終更新日 2020/06/01 19:13:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討する多施設共同コホート研究

英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosis of pancreatic tumors: a prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影ハーモニック超音波内視鏡の有用性を検討する研究

英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘍性病変診断における造影ハーモニック超音波内視鏡検査の有用性を検討する多施設共同コホート研究

英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for diagnosis of pancreatic tumors: a prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影ハーモニック超音波内視鏡の有用性を検討する研究

英語
Utility of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍

英語
Pancreatic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、膵病変に対して造影ハーモニックEUSを行い、造影後に得られた画像による診断能を評価することを目的とする多施設共同コホート研究である。本研究では、造影による膵病変の典型像を検討した上でその診断精度を評価し、他の診断法と比較することにより、その臨床的有用性を検討する。

英語
The aim of the present study is to evaluate the diagnostic accuracy of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography for pancreatic tumors by comparing with the other modalities.
A multicenter cohort study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影ハーモニックEUS検査の各疾患に対する診断精度を検討する。
造影ハーモニックEUS検査の各疾患に対する診断精度を、ティシューハーモニックEUSと比較する。

英語
To measure the diagnostic ability of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography in diagnosing pancreatic tumors.
To compare the diagnostic accuracy of contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography with that of tissue harmonic endoscopic ultrasonography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影ハーモニック超音波内視鏡

英語
Contrast-enhanced harmonic endoscopic ultrasonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
超音波内視鏡により、膵に3cm以下の腫瘤性病変が指摘されている患者
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
ADLが良好である症例 (ECOGのperformance statusにて0-2の症例)

英語
Pancreatic mass of 3cm or less to be depicted by conventional endoscopic ultrasonography
Written informed consent
ECOG performance status = 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EUS施行困難例
内視鏡挿入が困難な症例
胃切除後など消化管吻合術の既往があり、膵の病変部をEUSで描出ができない症例
他臓器に重篤な合併症をもつ症例（ASAのGrade 3以上）
卵アレルギー、ヨードアレルギーをもつ症例
腎不全症例
インフォームド・コンセントの得られない例

英語
Inapropriate to perform endoscopic ultrasonography
Impossible to perform endoscopy
Surgically altered digestive tract
Failure of other organs (ASA: Grade 3, 4)
Allergy to iodine or eggs
Renal failure
Inability to obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 北野
ミドルネーム
姓 雅之

英語
名 Kitano
ミドルネーム
姓 Masayuki

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0627

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊介
ミドルネーム
姓 大本

英語
名 Shunsuke
ミドルネーム
姓 Omoto

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shunsuke.oomoto@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study Group for Contrast-enhanced Harmonic Endoscopic Ultrasonography

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
造影ハーモニック超音波内視鏡研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院臨床研修センター

英語
Kindai University Faculty of Medicine Clinical Research Center

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka, JAPAN

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学医学部附属病院（宮城県）、横浜市立大学総合医療センター（神奈川県）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、岡山大学医学部附属病院（岡山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 11 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 01 日



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日本語
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