UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011101
受付番号	R000013001
科学的試験名	日本人CKD合併2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の糖尿病性腎症における進展抑制効果に対する研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/08/01
最終更新日	2013/07/02 23:52:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人CKD合併2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の糖尿病性腎症における進展抑制効果に対する研究

英語
The inhibitory effects of the DPP-4 inhibitor for progression of diabetic nephropathy, in the patients with type 2 diabetes in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果

英語
The inhibitory effects of the DPP-4 inhibitor for progression of diabetic nephropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人CKD合併2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の糖尿病性腎症における進展抑制効果に対する研究

英語
The inhibitory effects of the DPP-4 inhibitor for progression of diabetic nephropathy, in the patients with type 2 diabetes in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果

英語
The inhibitory effects of the DPP-4 inhibitor for progression of diabetic nephropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CKD合併2型糖尿病患者

英語
The CKD patients with type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD合併2型糖尿病患者にDPP-4阻害薬を投与し、血糖変動、腎機能に対する影響を検討する。

英語
To examine the effects of bood glucose change and renal function by DPP-4 inhibitor, for the CKD patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖降下作用：HbA1c, 1,5-AG, GA
腎機能：u-L-FABP, UACR, eGFR, u-TGFβ1, u-Col Ⅳ

英語
blood glucose lowering effect ; HbA1c, 1,5-AG, GA
renal function ; u-L-FABP, UACR, eGFR, u-TGF-beta 1, u-Col IV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質プロファイル
酸化ストレス
血圧、心拍数

英語
lipid profile
oxidant stress
blood pressure, heart rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CKD合併2型糖尿病患者 * HbA1c 6.2％以上
2) 文書による同意が得られたもの

英語
1) CKD patients with type 2 diabetes * HbA1c over 6.2%
2) patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病患者
2) 重度の肝機能障害のある患者
3) 重症感染症、手術術後、重篤な外傷も患者
4) 重度の腎機能障害(CrCl＜30ml/min)または透析中の末期腎不全患者
5) 妊婦または妊娠の可能性が患者および授乳中の患者
6) 本剤の成分に対して過敏症の既往がある患者

英語
1) diabetic ketoacidosis, diabetic coma, type 1 diabetes
2) with severe liver dysfunction
3) severe infection, before and after surgery, severe trauma
4) end-stage renal failure during dialysis or severe renal dysfunction (CrCl under 30ml/min)
5) pregnant
6) patients with a history of hypersensitivity to any component of this drugs

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓叶澤孝一

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichi Kanozawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎高血圧内科

英語
Division of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3604

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓叶澤孝一

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichi Kanozawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
腎高血圧内科

英語
Division of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3604

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013001

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）