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一般向け試験名/Public title

日本語
脳血流シンチグラフィーを用いた断酒補助剤による治療前後の脳血流に変動の検討

英語
Examination about the change of the cerebral blood flow before and after the treatment of the abstinence supplement using the cerebral blood flow scintigraphy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
断酒補助剤による脳血流の変動の検討

英語
Examination about the change of the cerebral blood flow for the treatment of the abstinence supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血流シンチグラフィーを用いた断酒補助剤による治療前後の脳血流に変動の検討

英語
Examination about the change of the cerebral blood flow before and after the treatment of the abstinence supplement using the cerebral blood flow scintigraphy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
断酒補助剤による脳血流の変動の検討

英語
Examination about the change of the cerebral blood flow for the treatment of the abstinence supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール依存症

英語
Alcoholism

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
断酒補助剤であるレグテクトによる断酒治療前後の脳血流の変化を脳血流シンチグラフィーにて検討する

英語
We examine a change of the cerebral blood flow before and after the treatmen of the abstinence supplement (Regtect) in cerebral blood flow scintigraphy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
今回の研究では、対象患者はアルコール依存治療外来を受診し、断酒意志のある患者を対象とし、断酒補助剤としてレグテクトを使用し、レグテクトを用いた治療をおこなう。
治療の前後で認知機能評価と外来経過観察を行う。
脳血流シンチグラフィーは大阪市立大学医学部附属病院核医学検査室にて行う。
脳血流データには統計的画像解析処理（eZIS）を行い、定量的かつ客観的に脳血流の変化について検討を行う。

英語
In this study, we intend for the patients who consulted an alcohol dependence treatment outpatient.
We intend for the patients with the abstinence will.
We use Regtect as abstinence adjuvant medicine.
Treatment using Regtect is provided.
We conduct a cognitive function evaluation and foreign follow-up before and after treatment.
The cerebral blood flow scintigraphy is carried out in a hospital nuclear medicine laboratory attached to the Osaka City University School of Medicine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルコール依存症にて小谷クリニックを受診し、同院にて断酒治療（カウンセリングなどの心理社会的治療やリハビリテーションを含む）を受け、断酒が可能となり、その後レグテクトの内服にてアルコール依存からの離脱と断酒が継続可能となった患者。

英語
We intend for the patients who consulted Kotani clinic for alcoholism.
They receive abstinence from alcoholic drinks treatment (including psycho-social therapy and rehabilitation such as the counseling), and we selects the patients who became the alcohol abstinence possible.
We give regtect in Kotani clinic subsequently.
We intend for the patients who secession from alcohol dependence is done and can continue abstinence from alcoholic drinks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
断酒治療中に飲酒再開をしてしまった患者や通院や治療を自己中断した患者。また脳血流シンチグラフィーを施行できなかった患者。

英語
The patients who drank again during abstinence from alcoholic drinks treatment. The patients who stopped going to hospital and treatment by oneself.
The patients who were not able to undergo cerebral blood flow scintigraphy.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東山滋明

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeaki Higashiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学

英語
Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-ku Osaka-city Osaka

電話/TEL

06-6645-3885

Email/Email

higashiya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東山滋明

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeaki Higashiyama

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学

英語
Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-ku Osaka-city Osaka

電話/TEL

06-6645-3885

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higashiya@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University, Graduate School of MedicineDepartment of Nuclear Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
核医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
脳血流シンチグラフィーを用いた、長期アルコール依存に発症するアルコール認知症とアルツハイマー型認知症との鑑別についての可能性が示唆された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
アルコール依存症における断酒の治療前後の脳血流を比較する事でアルコール依存症と脳内局所的血流変化部位との関連を明らかにする事ができ、客観的な治療効果判定・治療効果反応予測も可能となる。またレグテクトによる脳内血流変動について評価が可能となる。

英語
We compare the cerebral blood flow before and after the treatment of the abstinence in alcoholism.
We determine the association between alcoholism and intracerebral local blood flow change site.
The objective effect of treatment judgment, effect of treatment response prediction is enabled.
We evaluate an intracerebral blood flow change by Regtect.

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012990

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