UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎を合併する未治療非小細胞非扁平上皮肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用臨床第II相試験

英語
Phase II study of Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer with interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用II相試験

英語
Phase II study of Pemetrexed + Carboplatin for lung cancer with interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎を合併する未治療非小細胞非扁平上皮肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用臨床第II相試験

英語
Phase II study of Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer with interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用II相試験

英語
Phase II study of Pemetrexed + Carboplatin for lung cancer with interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎を合併した非小細胞非扁平上皮肺癌

英語
no-small and non-squamous lung cancer with interstitial penumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎を合併している化学療法未治療な非小細胞非扁平上皮肺癌に対するペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法における安全性および有効性の検討を行う

英語
To assess the safety of carboplatin and pemetrexed combination therapy for non-small and non-squamous lung cancer with interstitial pneumonia

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了28日後までにおける重篤な肺障害の発現率

英語
The frequency of severe lung injury on 28 days after the last chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率 、全生存期間、無増悪生存期間

英語
Response rate, disease control rate, overall survival and progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド＋カルボプラチン併用療法

英語
Pemetrexed and carboplatin combination therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断された症例
2) 肺癌診断時における胸部High Resolution CT(HRCT)にて間質性肺炎と考えられる陰影を認めた症例
3) 根治的放射線治療および外科的治療が適応とならない症例
4) 前治療として化学療法（術後補助化学療法を含む）が施行されていない症例
5) 年齢が20歳以上80歳未満の症例
6) PS（ECOG）0-1の症例
7) 登録前1ヶ月以内に施行された呼吸機能検査でFVCが予測値に対して66%以上かつDLCOが予測値に対して36%以上の症例
8）主要臓器に高度な障害がない
9）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10) 告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例

英語
1) Non-small and non-squamous lung cancer
2) Stable idiopathic interstitial pneumonia confirmed by high resolution chest CT
3) No indication of radiation therapy and surgical resection
4) Chemotherapy naive patients
5) Age over 20 -79 years
6) ECOG Performance status 0-1
7) %FVC >= 66% and %DLCO >= 36% for each predictive values within a month of registration
8) Adequate organ function
9) Life expectancy > 3 months
10) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな感染を有する患者
2) 発熱（38℃以上）を伴った患者
3) 過去に間質性肺炎の急性増悪を起こした既往がある患者
4) 過去3か月以内に間質性肺炎が胸部単純写真あるいは胸部CTにて悪化していると判断された患者
5) プレドニゾロン換算で21mg/日以上の用量のステロイド内服中の患者。
6) 診断された膠原病やサルコイドーシスを合併している患者
7) 薬剤性肺障害や放射線性肺炎の既往がある患者
8) 重篤な合併症を有する患者
9) 活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者
10) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
11) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する患者
12) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
13) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Having uncontroled infection
2) Having a fever (more than 38 degrees
(Celsius))
3) Having past history of acute exacerbation of interstitial pneumonia
4) Progression of interstitial pneumonia on chest CT within 3 months
5) Over 21mg/day dose of predonisolone
6) Sarcoidosis and collagen vascular diseases
7) Having past history of drug-induced lung injury and radiation pnumonitis
8) Having severe complications
9) Active concomitant malignancy without evidence of recurrence within 5 years
10) Having an uncontrolable pleural effusion
11) Having allergy for pemetrexed or carboplatin
12) History of pregnancy or lactation
13) Decision of ineligibility by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器アレルギー内科

英語
Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

lung@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白木　晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Shiraki

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu

電話/TEL

0584-81-3341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira.shiraki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012988

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012988