UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011285
受付番号	R000012977
科学的試験名	肝細胞癌に対するミリプラチン・リピオドール懸濁液肝動注後ラジオ波凝固療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/07/26
最終更新日	2020/08/04 10:14:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン・リピオドール懸濁液肝動注後ラジオ波凝固療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Combination Treatment of Miriplratin-iodized-oil Suspension Iinjection and Radiofrequency Ablation in Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOSAIC study

英語
MOSAIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン・リピオドール懸濁液肝動注後ラジオ波凝固療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Combination Treatment of Miriplratin-iodized-oil Suspension Iinjection and Radiofrequency Ablation in Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOSAIC study

英語
MOSAIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対するミリプラチン・リピオドール懸濁液動注後経皮的ラジオ波治療（Radiofrequency ablation、以下RFA）の有効性ならびに安全性を評価すること

英語
To prospectively evaluate the safety and outcomes of combination treatment of miriplratin-iodized-oil suspension injection and radiofrequency ablation in hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所再発率

英語
local tumor progression at 2-year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度、手技成功率、初期治療効果、腫瘍マーカーの変化、病変別2年局所再発率、全生存期間(OS)、2年生存率、無再発生存期間

英語
Adverse event, feasability, initial response, change of tumor marker, local tumor progression on tumor basis at 2-year, overall survival, overall survival rate at 2-year, Progression free survival, Progression free survival rate at 2-year

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像または組織学的に肝細胞癌と診断され、未治療の区域の病変を有する症例。（註１）
2) 3cm以下3個以内か、5cm以下単発で、少なくとも5mm以上の病変で、そのうち1つは1cm以上の病変である。
3) 前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
4) 肝予備能がChild-Pugh　score　7点以下（表１）
5) 血管、胆管侵襲がない。
6) 肝腫瘍は総胆管や胆管、門脈主要分枝に接していない。
7) 胆管に異常を認めない。
8) 遠隔転移を認めない。
9) 手術（外科的切除）適応外あるいは手術を希望していない。
10) 主要臓器（骨髄、心、腎）機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
①白血球数：3,000/mm3以上または好中球1,500/mm3以上
②血小板数：50,000/uL以上
③血色素量：8.5g/dL以上
④血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT：施設基準上限の5倍以下
⑥PT-INR<1.5
⑦血清クレアチニン値<施設上限値またはeGFR>施設下限値
⑧心電図上、治療を要する異常なし
11) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
12) ECOG performance statusが0または1である。（付表8）
13) 6か月以上の生存が見込める。
14) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

＊註１：診断は生検、または画像診断と腫瘍マーカーの組み合わせで行う。後者は、造影CT、造影MRI、血管造影、CTHAのうち、いずれか2つ以上の造影検査で腫瘍濃染を示し、アルファフェトプロテイン(alpha-fetoprotein、以下AFP)が陽性であるものをいう。

英語
1) Diagnosis of hepatocellular carcinoma is in untreated segment histologically or radiologically established.
2) Hepatocellular carcinomas are 3 or fewer with a maximum diameter of 3cm or smaller, or a single with a maximum diamter of 5cm or smaller.
3) At least 4 weeks interval from previous treatments.
4) Child-Pugh score is 7 or less.
5) There is no invasion of portal vein, hepatic vein, or bile duct.
6) Liver tumors are not adjacent to the common bile duct or main portal vein.
7) No bile duct abnormality.
8) There is no distant metastasis.
9) Patients are not surgical candidates or they decline surgical intervention.
10) Function of main organs are well preserved.
11) Age of 20 years or older.
12) Performance status is 0 or 1
13) Prognosis is expected 6 months or more
14) Infromed consent is given from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
2) 過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
3) 外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
4) 腫瘍が腸管に接していて、分離が困難。
5) 以下に示す重篤な合併症を有する。
①心不全
②腎不全
③活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎は除く）
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌（註2）
⑥精神障害を有する。
6) 38℃以上の発熱を有する。
7) ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、ミリプラチン、リピオドールに対する過敏症の既往歴がある。
8) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
9) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。

註2）　同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない）を有する。

英語
1) Artrial-portal or -venous shunting.
2) Hepatic arterial obstruction that may prevent embolization.
3) History of billiary surgery.
4) Tumors are close to the bowel and it is difficult to separate them.
5) Herat failure, Renal failure, and active infection, GI bleeding, double cancers, mental disease.
6) Fever (>38 degree celcius).
7) Allergy to contrast medium, miriplatin or iodized-oil.
8) Pregnant woman or woman who is willing to be pregnant.
9) Other reasons that a primary doctor judges judges as inappropriate for a candidate of this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆嗣

ミドルネーム

姓山中

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5029

Email/Email

t-yama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆嗣

ミドルネーム

姓山中

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Yamanaka

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5029

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yama@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese College of Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線科専門医会・医会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興
大日本住友製薬会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学系研究科･医学部研究倫理審査委員会

英語
Mie University School of Medicine

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

rinri-iin@doc.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 08 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012977

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012977

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）