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一般向け試験名/Public title

日本語

非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin or Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討

英語
CBDCA or CDDP/PEM/Bev as Induction Regimen Prior to Surgery in Patients With Non-SQ NSCLC Stage II and III

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Modified NAVAL study

英語
Modified NAVAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin or Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討

英語
CBDCA or CDDP/PEM/Bev as Induction Regimen Prior to Surgery in Patients With Non-SQ NSCLC Stage II and III

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Modified NAVAL study

英語
Modified NAVAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な臨床病期Ⅱ/ⅢA非扁平上皮非小細胞肺癌症例を対象とし、導入療法としてCisplatin or Carboplatin + Pemetrexed + Bevacitumab併用療法を施行しその後に手術を行う集学的治療の安全性 (feasibility) を評価することを目的とする

英語
To evaluate the feasibility of neoadjuvant combination therapy of Cisplatin or Carboplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab in patients with resectable clinical stage II/IIIA non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率 (術前導入治療後の手術による完全切除施行率)

英語
complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年・5年無再発生存率、2年・5年全生存率、術前導入療法前後の画像診断による奏効率、有害事象発生率

英語
Relapse free survival, 2Y,5Y survival, Response rate, Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cisplatin or Carboplatin day1, Pemetrexed 500mg/m2 day1, Bevacizumab 15mg/kg day1を3週間毎に3サイクル施行した後に所属リンパ節郭清を伴う肺切除術を行う。

英語
After Cisplatin or Carboplatin + Pemetrexed (500mg/m2) + Bevacizumab (15mg/kg) day 1 q3w 3 cycles, lung resection with lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的（喀痰細胞診は除く）又は病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている症例。
（混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする）
(2) 切除可能な臨床病期Ⅱ/ⅢAであること。但し、右肺全摘となることが予想される症例は避けること。リンパ節転移の病理学的評価は必須とせず，画像による評価で（CTまたはPETのどちらか一方が陽性であれば）リンパ節転移と診断することを可能とする。
(3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い症例。
(4) 年齢20歳以上、75歳未満の症例（同意取得日）
(5) ECOG performance status (PS) が0-1の症例。
(6) 切除後の予測残存一秒量が1.0 L以上ある症例。
(7) 主要臓器機能が保持されていること。

英語
1. Histologically or pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2. Resectable clinical stage II/IIIA (UICC-7)
3. Without previously treatment for lung cancer
4. Age >=20, <75 y
5. ECOG PS 0-1
6. Expected FEV 1.0 > 1.0L after lung resection
7. Adequate organ function
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する症例。
(2) 喀血 （目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血）又は以下の血痰の既往・合併を有する。
① 継続的に（1週間以上）発現する血痰，あるいはその既往。
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰。
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向（凝固障害等）が認められる。
(3) 出血傾向（凝固障害等）が認められる。
(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。
(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。
(6) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。
(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(8) 登録前10日以内に抗血栓剤（324mg/日以下のアスピリンを除く）の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な症例。
(9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。

英語
1. Uncontrollable systemic disease (hyper tension or diabetes mellitus)
2. Current history of hemosputum or hemoptysis
3. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
4. Cavity in lung tumor or great vessel involvement
5. Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
6. Traumatic fracture of un recovery
7. History of active infection
8. Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg/day)
9. Severe GI disease

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中文啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
UOEH

所属部署/Division name

日本語
第2外科学

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku,

電話/TEL

093-691-7442

Email/Email

ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田耕志

英語

名
ミドルネーム
姓	koushi kuroda

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
UOEH

部署名/Division name

日本語
第2外科学

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku,

電話/TEL

093-691-7442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UOEH

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UOEH

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

12

日

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