UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障手術成績に関する前向き試験

英語
Prospective study for glaucoma surgery outcome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障手術前向き試験

英語
Prospective study for glaucoma surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障手術成績に関する前向き試験

英語
Prospective study for glaucoma surgery outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障手術前向き試験

英語
Prospective study for glaucoma surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種緑内障手術術式における眼圧下降成績や合併症の頻度を前向きに解析すること

英語
To prospectively analyze intraocular pressure lowering effects and frquency of complications after various glaucoma surgical techniques

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
眼圧下降目的にいくつかの緑内障手術術式が用いられる。中でも線維柱帯切除術とインプラント手術は広く用いられる術式である。難治例では羊膜移植が線維柱帯切除術に併用される。しかしながら、同一施設におけるこれらの術式の中長期の眼圧下降成績ならびに角膜内皮減少や低眼圧黄斑症等合併症の頻度の術式間の違いは明らかではない。今回の研究は、手術症例を全例登録して、眼圧下降成績と合併症頻度を前向きに較検討することである。

英語
A variety of surgical approachs are applied aming at lowering intraocular pressure (IOP) in glaucomatous eyes. Trabeculectomy and implant surgery are most common among them. Amniotic membrane transplantation is adjunctively used for trabeculectomy in refractory glaucoma. However, the difference in mid- to long-term outocome in terms of IOP lowering and frequency of complications such as corneal endothelial decompensation and hypotony maculopathy among these surgeries have not been elucidated. The purpose of this study is to register all eyes that are subject to undergo any tyeps of glaucoma surgeries and prospectively compare the IOP lowering outcomes and frquencies of complications among surgeries.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧の生命表解析

英語
Survival table analysis of intraocular presssure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼軸長、角膜内皮、屈折、脈絡膜厚、低眼圧黄斑症、最良矯正視力、脈絡膜剥離、濾過胞漏出等の経時的変化

英語
Time course changes in axial length, corneal endothelium, refractive error, choroidal thickness, hypotony maculopathy,best-corrected visual acuity, choroidal detachment, bleb leakage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
線維柱帯切除術

英語
trabeculectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
羊膜併用線維柱帯切除術

英語
amniotic membrane-assisted trabeculectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
緑内障インプラント手術

英語
Glaucoma implant surgery

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最大耐用薬物治療でも目標眼圧を達成できず、視機能が残っている緑内障眼

英語
Glaucomatous eyes with visual function, in which maximal tolerable medicines cannot reach target intraocular pressure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
視機能喪失眼。10歳未満の児童。術後経過観察を行えないことが予想される個人。

英語
Eyes without visual function. Children under 10 years old. Individuals who are unexpected be visit regular follow up after surgery.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科学専攻

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Surgery

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6048

Email/Email

manakamu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科学専攻

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Surgery

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-6048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manakamu@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Surgery Division of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科学専攻眼科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Surgery Division of Ophthalmology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科学専攻眼科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00417-018-4044-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
バルベルトインプラントの毛様溝固定(BGI)24例の1年後の眼圧下降成功率は87.5%で、角膜内皮細胞密度の減少率の中央値は0.15%であった。複数回の内眼手術歴のある眼に対するBGI毛様溝固定は安全で有効であった。

英語
Sulcus fixation of BGIs may be effective and safe in patients with glaucomatous eyes who underwent multiple prior intraocular surgeries.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

01

日

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