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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌に対する全身化学療法施行時の定期的なステロイド前投薬の骨代謝系への影響を検討する前向き調査研究（ESPRESSO-01試験）

英語
Prospective observational study for the impact of short-term periodic intravenous steroid premedication for gastrointestinal cancer chemotherapy on bone metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESPRESSO-01試験

英語
Evalutaion of the steroid premedication for cancer chemotherapy associated osteoporosis (ESPRESSO-01 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌に対する全身化学療法施行時の定期的なステロイド前投薬の骨代謝系への影響を検討する前向き調査研究（ESPRESSO-01試験）

英語
Prospective observational study for the impact of short-term periodic intravenous steroid premedication for gastrointestinal cancer chemotherapy on bone metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESPRESSO-01試験

英語
Evalutaion of the steroid premedication for cancer chemotherapy associated osteoporosis (ESPRESSO-01 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌、大腸癌、胃癌、膵臓癌、胆道癌

英語
Gastrointestinal cancer: Colorectal cancer, Non-colorectal cancer (Gastroesophageal, Pancreatic, and Biliary tract cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌に対する全身化学療法施行時に前投薬として用いられる定期的なステロイド投与の骨代謝系への影響を検討する。

英語
To determine the impact of periodic intravenous steroids administrated as the premedication of chemotherapy on bone metabolism in patients with gastrointestinal cancers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度（DEXA法）ならびに骨代謝マーカー（NTX、BAP）を測定し、16週経過時に再度測定した上でそれぞれのデータの変動を調査する。

英語
To investigate the variations of bone mineral densities (DEXA) and bone turnover markers (NTX and BAP) between baseline and 16 weeks after.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前投薬の投与間隔別（毎週投与・隔週投与・3週毎投与）の群間比較を行う。
血清Alb・Ca・P・Cre・空腹時血糖および尿中Ca・Creの変動を調査する。（治療開始前と治療後3日目、7日目、14日目、28日目に測定）
癌腫別および治療レジメン内容別に総ステロイド投与量、単位時間内ステロイド投与量、新規骨折の出現について調査する。

英語
Comparing each groups of weekly, biweekly, and triweekly administrations of steroid.
The serum levels of albumin, calcium(Ca), phosphorus, fasting blood glucose, and creatinine(Cr), as well as urinary Ca and Cr measured on the indicated days: baseline, day 3, 7, 14, and 28
Site of a primary cancer
Regimens
Total amounts of steroids
Dose intensity of steroids
Newly bone fractures

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない。
2)全身化学療法の制吐目的あるいはアレルギー反応予防目的の前投薬として定期的なステロイド投与を行う予定である。ただし、投与間隔は毎週投与、隔週投与、３週毎投与のいずれかとし、それ以上の間隔での定期投与を予定している症例は除外する。
3)治療開始時の年齢が満20歳以上である。
4)文書により患者本人から本研究への参加同意が得られている。

英語
1) Patients with histologically proven a gastrointestinal cancer including a pancreatic and a biliary duct cancer.
2) The duration of periodical intravenous steroid administration as premedication for prevention of nausea, vomitting, or allergic reaction due to chemotherapy is weekly, biweekly, and triweekly. More over 4 weeks steroid free intervals is not permissible.
3) Age 20 years or older
4) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、ステロイド剤を常用している症例。
2)現在、骨粗鬆症治療剤を使用している。
3)現在カルシウム製剤を常用している。
4)ステロイドの定期投与の間隔が4週以上あく症例。

英語
1) Take some steroids regularly already.
2) Take some bisphosphonates regularly already.
3) Take some calcium regularly already.
4) Regimens with steroid free interval over 4 weeks.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村 路夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Nakamura

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
1-1, Kita 11-jo, Nishi 13-Chome, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN

電話/TEL

+81-11-726-2211

Email/Email

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村 路夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Nakamura

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院

英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1

英語
1-1, Kita 11-jo, Nishi 13-Chome, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN

電話/TEL

+81-11-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group: HCGSC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立札幌病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究

英語
Study design: Prospective observational study

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

17

日

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日本語
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