UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011092
受付番号	R000012909
科学的試験名	(R-)CHOP療法時の5HT3受容体拮抗薬(パロノセトロン）使用下での悪心・嘔吐に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/08/01
最終更新日	2019/12/11 17:32:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
(R-)CHOP療法時の5HT3受容体拮抗薬(パロノセトロン）使用下での悪心・嘔吐に関する臨床試験

英語
A clinical study of the efficacy of 5HT3 receptor antagonist (palonocetron) in malignant lymphoma patients treated with (R-)CHOP regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
(R-)CHOP療法時のパロノセトロン使用下での悪心・嘔吐に関する臨床試験

英語
A clinical study of the efficacy of palonocetron in patients treated with (R-)CHOP regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
(R-)CHOP療法時の5HT3受容体拮抗薬(パロノセトロン）使用下での悪心・嘔吐に関する臨床試験

英語
A clinical study of the efficacy of 5HT3 receptor antagonist (palonocetron) in malignant lymphoma patients treated with (R-)CHOP regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
(R-)CHOP療法時のパロノセトロン使用下での悪心・嘔吐に関する臨床試験

英語
A clinical study of the efficacy of palonocetron in patients treated with (R-)CHOP regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(R-)CHOP療法にパロノセトロンを併用した際の嘔気・嘔吐の予防効果を評価する

英語
we intent to evaluate the efficacy of palonocetron to prevent nausea and vomiting in patients treated with (R-)CHOP regimen

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪心、嘔吐、食欲不振の発生率

英語
The incidence of nausea, vomiting, and anorexia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に非ホジキンリンパ腫が確認され、(R-) CHOP療法が予定されている患者。
2) CHOP療法開始前に悪心・嘔吐のない患者
3) 化学療法の既往のない患者
4) 3ヶ月以上の生存がみこまれる患者
5) ECOG Performance statusが0～2の患者
6) 吐き気日記の記入が可能である患者
7) 本試験への参加について文書による同意が得られた18歳以上の患者。

英語
1)The patients who are historically confirmed as Non-Hodgikin Lymphoma, and planed to treat with (R-)CHOP regimen
2)The patients who don't have nausea or vomiting
3)The patients who have not been treated with chemotherapy
4)The patients who are expected to survive more than 3 months
5)The patients whose ECOG performance status are 0 to 2
6)The patients who are able to fill out an emesis diary
7)The patients who are more than 18 years old, and agree to participate in this study with document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗癌剤投与以外に悪心嘔吐の原因となる病態を有する患者
2) パロノセトロンの投与が禁忌となる患者
3) CHOP療法を減量する必要のある患者
4) 臨床的にプレドニンの中止・減量が必要な患者
5) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の被験者
6) その他医師が不適切と判断した患者

英語
1)The patients who will have nausea and vomiting except for chemotherapy
2)The patients who have contraindication to use palonocetron
3)The patients who need to reduce CHOP regimen
4)The patients who need to reduce or stop to use prednisolone
5)The patients who are HIV antibody positive, HBs antigen positive, or HCV antibody positive
6)The patients whose doctor judge as ineligible

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓南博信

英語

名

ミドルネーム

姓 Hironobu Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科　

英語
Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学

英語
Division of Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

yhmiyata@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮田吉晴

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiharu Miyata

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科　

英語
Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学

英語
Division of Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhmiyata@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科　腫瘍・血液内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科　腫瘍・血液内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12185-016-2089-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The primary endpoint was the overall occurrence rate of nausea, vomiting, and anorexia; these rates were 56%, 12%, and 62%, respectively, including all grades.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 07 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 05 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012909

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012909

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）