UMIN試験ID | UMIN000026577 |
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受付番号 | R000012847 |
科学的試験名 | 直結腸癌肺または肝転移に対する線量集中性を高めた体幹部定位放射線治療の有効性評価試験(第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/16 |
最終更新日 | 2017/03/16 13:25:35 |
日本語
直結腸癌肺または肝転移に対する線量集中性を高めた体幹部定位放射線治療の有効性評価試験(第II相試験)
英語
Phase II study of dose escalation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer
日本語
直結腸癌肺肝転移に対する体幹部定位放射線治療の第II相試験
英語
Phase II study of SBRT for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer
日本語
直結腸癌肺または肝転移に対する線量集中性を高めた体幹部定位放射線治療の有効性評価試験(第II相試験)
英語
Phase II study of dose escalation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer
日本語
直結腸癌肺肝転移に対する体幹部定位放射線治療の第II相試験
英語
Phase II study of SBRT for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌直腸癌原発の転移性肺腫瘍または肝腫瘍
英語
pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
直結腸腸癌肺または肝転移に対するSBRTの有効性と安全性を評価する(第II相試験)。
英語
To evaluate the local control and toxicities of stereotactic body radiotherapy for pulmonary and liver metastasis from colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
直腸大腸癌転移性肺肝腫瘍の2年局所無増悪割合
英語
2-year local control of pulmonary and liver metastasis from colorectal cancer
日本語
2年全生存期間、無病生存期間、局所無増悪生存期間、無イベント生存期間、増悪形式、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
overall survival time, 2-year overall survival, local control time of pulmonary metastasis, toxicities proportion, severe toxicities proportion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
体幹部定位放射線治療
50-60Gy/5fr(60% isodose)/5-12days
英語
stereotactic body radiation therapy
50-60Gy/5fr(60% isodose)/5-12days
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 直結腸癌肺または肝転移の診断:以下の(ア)または(イ)のいずれかで、(ウ)を満たす。
(ア) 生検にて組織学的に直結腸癌肺または肝転移と診断
(イ) 上記にて診断不能、生検拒否、困難の場合、過去の直結腸癌の組織診断が得られており、臨床経過や画像所見(CT、MRI、US)から直結腸癌肺または肝転移と診断
登録前60日以内の胸腹部CTと登録前90日以内のFDG-PET、頭部MRIにて、5cm以下3個以内の転移性肺または肝腫瘍と診断され、以下の条件を満たし、除外基準のいずれにも該当しない。ただし肺腫瘍の場合、病巣は3個以内であるが、同側肺には2個までとする。
(ウ)肝または肺転移巣が、外科的手術不能または困難と判断されているか、これを拒否している。
2) 肺および肝病巣以外に、画像診断上、原発巣を含む直結腸癌が制御され、その他の臓器への遠隔転移がない
3) 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される(別途記載)
4) 胸部および肝臓への放射線治療の既往がない
5) 化学療法(分子標的薬を含む)をSBRTと同時に実施せず、直前の化学療法から2週間以上経過している
6) ECOG-PS が0~2である
7) 年齢が20歳以上90歳以下である
8) 肺転移患者では登録前60日以内の肺機能検査にてGOLD stage 0-II
9) 主要臓器(骨髄、腎、心)機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす。
① 白血球数 :2000/mm3以上
② 血小板数 :3×104/mm3以上
③ 血色素量 :8.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値 :2.0mg/dl以下
⑤ 血清クレアチニン :2.0mg/dl以下
⑥ プロトロンビン(PT)活性 :50%以上(ワーファリン内服例を除く)
⑦ 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Diagnosed as pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer
a.Histologically confirmed pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer
b.Graphically diagnosed pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer with CT, MRI or US in following up after histologically confirmed colorectal cancer
2.No other metastasis is confirmed by FDG-PET and brain MRI within 60 days
3.pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer: 1-3 tumors. 1-2 pulmonary metastases in ipsilateral lung
4.out of indication or refusal to surgical resection
5.enable to irradiate those lesions respecting dose constraint
6.no history of irradiation to the lung or the liver
7.at least 2 weeks passed after the latest chemotherapy
8.ECOG PS=0-2
9.Age>=20 and <=90
10.GOLD stage 0-II in patients with lung metastases
11.Preserved bone marrow, renal and heart function
a.WBC:>=2000/mm3
b.Platelet:>=3x104/mm3
c.Hgb:>=8.0g/dl
d.Toral bilirubin:<=2.0mg/dl
e.Cr:<=2.0mg/dl
f.PT:>=50%
12.Written informed consent
日本語
1) 肺転移の場合、胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 肝転移の場合、Child-Pugh 7以上相当の肝硬変または慢性肝炎を有する
3) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
4) 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、限局性前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)
5) 妊娠中または妊娠をしている可能性がある女性である
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への合意、参加が困難と判断される
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている
9) 38 度以上の発熱がある
10) 麻薬性薬剤を要する咳がある
11) その他主治医が不適切と判断した場合
英語
1.No apparent interstitial pneumonitis or fibrosis in patients with pulmonary metastasis
2.No liver cirrhosis more than Child-Pugh score 7 in patients with liver metastasis
3.No active inflammation except for using ointment
4.No multiple cancer (except for carcinoma in-situ)
5.No pregnancy or breast feeding
6.No psychiatric disorder
7.No steroid administration
8.No concurrent chemotherapy
9.No fever above 38
10.No cough with opioid drug
11.No other reason that clinician judged as improper
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 篤也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuya Takeda, M.D., Ph.D. |
日本語
大船中央病院
英語
Ofuna Chuo Hospital
日本語
放射線治療センター
英語
Radiation Oncology Center
日本語
247-0056鎌倉市大船6-2-24
英語
6-2-24Ofuna, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan 247-0056
0467-45-2111
takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴貝雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsurugai Yuichiro |
日本語
大船中央病院
英語
Ofuna Chuo Hospital
日本語
放射線治療センター
英語
Radiation Oncology Center
日本語
247-0056鎌倉市大船6-2-24
英語
6-2-24 Ofuna Kamakura
0467-45-2111
tatesen2000@gmail.com
日本語
その他
英語
Ofuna Chuo Hospital
日本語
大船中央病院
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日本語
その他
英語
Self funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大船中央病院
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012847
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012847
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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