UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026577
受付番号 R000012847
科学的試験名 直結腸癌肺または肝転移に対する線量集中性を高めた体幹部定位放射線治療の有効性評価試験(第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/16
最終更新日 2017/03/16 13:25:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直結腸癌肺または肝転移に対する線量集中性を高めた体幹部定位放射線治療の有効性評価試験(第II相試験)


英語
Phase II study of dose escalation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直結腸癌肺肝転移に対する体幹部定位放射線治療の第II相試験


英語
Phase II study of SBRT for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直結腸癌肺または肝転移に対する線量集中性を高めた体幹部定位放射線治療の有効性評価試験(第II相試験)


英語
Phase II study of dose escalation and concentration in stereotactic body radiotherapy (SBRT) for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直結腸癌肺肝転移に対する体幹部定位放射線治療の第II相試験


英語
Phase II study of SBRT for metastatic pulmonary or liver tumors from colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌直腸癌原発の転移性肺腫瘍または肝腫瘍


英語
pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直結腸腸癌肺または肝転移に対するSBRTの有効性と安全性を評価する(第II相試験)。


英語
To evaluate the local control and toxicities of stereotactic body radiotherapy for pulmonary and liver metastasis from colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸大腸癌転移性肺肝腫瘍の2年局所無増悪割合


英語
2-year local control of pulmonary and liver metastasis from colorectal cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年全生存期間、無病生存期間、局所無増悪生存期間、無イベント生存期間、増悪形式、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合


英語
overall survival time, 2-year overall survival, local control time of pulmonary metastasis, toxicities proportion, severe toxicities proportion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹部定位放射線治療
50-60Gy/5fr(60% isodose)/5-12days


英語
stereotactic body radiation therapy
50-60Gy/5fr(60% isodose)/5-12days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 直結腸癌肺または肝転移の診断:以下の(ア)または(イ)のいずれかで、(ウ)を満たす。
(ア) 生検にて組織学的に直結腸癌肺または肝転移と診断
(イ) 上記にて診断不能、生検拒否、困難の場合、過去の直結腸癌の組織診断が得られており、臨床経過や画像所見(CT、MRI、US)から直結腸癌肺または肝転移と診断
登録前60日以内の胸腹部CTと登録前90日以内のFDG-PET、頭部MRIにて、5cm以下3個以内の転移性肺または肝腫瘍と診断され、以下の条件を満たし、除外基準のいずれにも該当しない。ただし肺腫瘍の場合、病巣は3個以内であるが、同側肺には2個までとする。
(ウ)肝または肺転移巣が、外科的手術不能または困難と判断されているか、これを拒否している。
2) 肺および肝病巣以外に、画像診断上、原発巣を含む直結腸癌が制御され、その他の臓器への遠隔転移がない
3) 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される(別途記載)
4) 胸部および肝臓への放射線治療の既往がない
5) 化学療法(分子標的薬を含む)をSBRTと同時に実施せず、直前の化学療法から2週間以上経過している
6) ECOG-PS が0~2である
7) 年齢が20歳以上90歳以下である
8) 肺転移患者では登録前60日以内の肺機能検査にてGOLD stage 0-II
9) 主要臓器(骨髄、腎、心)機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす。
① 白血球数 :2000/mm3以上
② 血小板数 :3×104/mm3以上
③ 血色素量 :8.0g/dl以上
④ 総ビリルビン値 :2.0mg/dl以下
⑤ 血清クレアチニン :2.0mg/dl以下
⑥ プロトロンビン(PT)活性 :50%以上(ワーファリン内服例を除く)
⑦ 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1.Diagnosed as pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer
a.Histologically confirmed pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer
b.Graphically diagnosed pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer with CT, MRI or US in following up after histologically confirmed colorectal cancer
2.No other metastasis is confirmed by FDG-PET and brain MRI within 60 days
3.pulmonary or liver metastasis from colorectal cancer: 1-3 tumors. 1-2 pulmonary metastases in ipsilateral lung
4.out of indication or refusal to surgical resection
5.enable to irradiate those lesions respecting dose constraint
6.no history of irradiation to the lung or the liver
7.at least 2 weeks passed after the latest chemotherapy
8.ECOG PS=0-2
9.Age>=20 and <=90
10.GOLD stage 0-II in patients with lung metastases
11.Preserved bone marrow, renal and heart function
a.WBC:>=2000/mm3
b.Platelet:>=3x104/mm3
c.Hgb:>=8.0g/dl
d.Toral bilirubin:<=2.0mg/dl
e.Cr:<=2.0mg/dl
f.PT:>=50%
12.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺転移の場合、胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 肝転移の場合、Child-Pugh 7以上相当の肝硬変または慢性肝炎を有する
3) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
4) 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、限局性前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない)
5) 妊娠中または妊娠をしている可能性がある女性である
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への合意、参加が困難と判断される
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている
9) 38 度以上の発熱がある
10) 麻薬性薬剤を要する咳がある
11) その他主治医が不適切と判断した場合


英語
1.No apparent interstitial pneumonitis or fibrosis in patients with pulmonary metastasis
2.No liver cirrhosis more than Child-Pugh score 7 in patients with liver metastasis
3.No active inflammation except for using ointment
4.No multiple cancer (except for carcinoma in-situ)
5.No pregnancy or breast feeding
6.No psychiatric disorder
7.No steroid administration
8.No concurrent chemotherapy
9.No fever above 38
10.No cough with opioid drug
11.No other reason that clinician judged as improper

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武田 篤也


英語

ミドルネーム
Atsuya Takeda, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
大船中央病院


英語
Ofuna Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療センター


英語
Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
247-0056鎌倉市大船6-2-24


英語
6-2-24Ofuna, Kamakura-shi, Kanagawa, Japan 247-0056

電話/TEL

0467-45-2111

Email/Email

takeda@1994.jukuin.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鶴貝雄一郎


英語

ミドルネーム
Tsurugai Yuichiro

組織名/Organization

日本語
大船中央病院


英語
Ofuna Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療センター


英語
Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
247-0056鎌倉市大船6-2-24


英語
6-2-24 Ofuna Kamakura

電話/TEL

0467-45-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatesen2000@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ofuna Chuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大船中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大船中央病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 16

最終更新日/Last modified on

2017 03 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名