UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセル内視鏡を用いたボランティアに対するルビプロストン（アミティーザ）とプラセボを用いた二重盲検比較試験（胃内容排出時間・小腸内容排出時間の検討）

英語
Comparison of gastric and small-bowel transit time between Lubiprostone, and placebo-controlled in healthy volunteers : a double-blind, placebo-controlled study by capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセル内視鏡を用いたボランティアに対するルビプロストン（アミティーザ）とプラセボを用いた二重盲検比較試験（胃内容排出時間・小腸内容排出時間の検討）

英語
Comparison of gastric and small-bowel transit time between Lubiprostone, and placebo-controlled in healthy volunteers : a double-blind, placebo-controlled study by capsule endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセル内視鏡を用いたボランティアに対するルビプロストン（アミティーザ）とプラセボを用いた二重盲検比較試験（胃内容排出時間・小腸内容排出時間の検討）

英語
Comparison of gastric and small-bowel transit time between Lubiprostone, and placebo-controlled in healthy volunteers : a double-blind, placebo-controlled study by capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセル内視鏡を用いたボランティアに対するルビプロストン（アミティーザ）とプラセボを用いた二重盲検比較試験（胃内容排出時間・小腸内容排出時間の検討）

英語
Comparison of gastric and small-bowel transit time between Lubiprostone, and placebo-controlled in healthy volunteers : a double-blind, placebo-controlled study by capsule endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルビプロストンは、小腸の細胞に発現するtype-2クロライドイオンチャネル（ClC-2クロライドイオンチャネル）の局所性活性化物質であり、小腸のクロライドチャネルを活性化することで腸管内への腸液の分泌を上げ、便の水分含有量を増やして柔軟化し、腸管内輸送を高め、排便を促進させる。ルビプロストンが消化管排出時間にどのように影響を及ぼすか二重盲検比較試験で検討する。

英語
Lubiprostone, a selective activator of type 2 chloride channels, is approved for treatment of chronic idiopathic constipation and recently constipation-predominant irritable bowel syndrome. It has been suggested that lubiprostone has a prokinetic effect.
We study that comparison of gastric and small-bowel transit time between Lubiprostone, and placebo-controlled in healthy volunteers : a double-blind, placebo-controlled study by capsule endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃内容排出時間・小腸内容排出時間を検討

英語
gastric and small-bowel transit time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルビプロストン内服する群

英語
The group who takes Lubiprostone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ内服する群

英語
The group who takes Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意所得時において年齢が20歳以上の男子。
２）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。

英語
Patient who fills everything the following
1) Patient of 20 years or more
2) Patient who gives written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 薬物アレルギー
２） 妊婦、授乳婦または妊娠している疑いのある患者
３） その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
The patient who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination
1) Drug allergy
2) Subjects with malignancy
3)Others

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子消化管内科学

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲森　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Inamori

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子消化管内科学

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inamorim@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012833

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