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一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-mini CHP療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of R-mini CHP for elderly patients with diffuse large B cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-mini CHP

英語
R-mini CHP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-mini CHP療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of R-mini CHP for elderly patients with diffuse large B cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-mini CHP

英語
R-mini CHP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
diffuse large B cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の高齢者未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (Diffuse large B-cell lymphoma: DLBCL)に対するR-mini CHP療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The object of this clinical phase II study is to investigate efficacy and safety of R-mini CHP regimen in diffuse large B cell lymphoma patients who are more than 80 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率

英語
2-year progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年生存率、（完全）奏効率、有害事象発生割合、発熱性好中球減少症発症割合

英語
2-year over all survival, (complete) remission rate, safety, incidence of febrile neutropenia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法としてR-mini CHP療法を6コース行う。

英語
Six cycles of R-miniCHP are scheduled as an induction therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), NOS に分類される。
2．病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。
3．Ann-Arbor病期分類のバルキー病変を持つⅠ期、およびⅡ～Ⅳ期。
4．測定可能病変を有する。
5．治療歴がない。ただしプレドニゾロン（PSL）による前治療は除く。
6．年齢が80歳以上である。
7．PS0‐2である。PSL先行投与後でも構わない。
8．本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。
9．本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。

英語
1.pathological diagnosis: diffuse large B cell lymphoma, NOS
2.CD20 antigen positive
3.CSI bulky, CSII/III/IV
4.presence of mesurable lesions
5.no prior therapy for lymphoma except pre-treatment with PSL
6.age: more than 80 years old
7.PS(ECOG): 0-2 (even after pre-treatment with PSL)
8.adequate organ funcitions
9.informed consented patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．活動性の感染症を有する。
2．中枢神経病変の合併症例。
3．緑内障の既往がある。
4．重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5．HIV抗体、HTLV-1抗体陽性（本人同意の上、測定可能であった場合に限る）である。
6．HBs抗原陽性者、HCV抗体陽性者。
7．治療を要する心疾患（狭心症や不整脈を含む）の合併、心筋梗塞の既往がある。高血圧の治療は認める。
8．肝硬変の合併がある。
9．コントロール不良な糖尿病の合併がある。
10．血液透析を必要とする。
11．肺線維症または間質性肺炎の合併がある。
12．活動性重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない）を有する。
13．妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある。
14．統合失調症などの重症の精神障害を有する。
15．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
16．その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。

英語
1.presence of active infeciton
2.presence of central nervous invasion
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.continuous systemic administration of steroid
16.judged for inappropriate with other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田　泰彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Miyata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

miyatay@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田　泰彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Miyata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyatay@nnh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H24-NHO(hematology)-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

22

日

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