UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究

英語
Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of concurrent liquid-based cytology (LBC) and HPV DNA testing versus LBC alone for the primary cervical cancer screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん検診におけるHPV DNA検査併用法に関する前向き無作為化比較研究

英語
Cervical cancer screening trial by randomization of HPV testing intervention for upcoming screening (CITRUS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較研究

英語
Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of concurrent liquid-based cytology (LBC) and HPV DNA testing versus LBC alone for the primary cervical cancer screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がん検診におけるHPV DNA検査併用法に関する前向き無作為化比較研究

英語
Cervical cancer screening trial by randomization of HPV testing intervention for upcoming screening (CITRUS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般住民を対象とした子宮頸がん検診において、液状化検体細胞診にHPV DNA検査を併用することの有用性（利益および不利益）について約7年間の追跡期間により比較検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to assess efficacy of the screening with concurrent liquid-based cytology and HPV DNA testing for the primary cervical cancer screening over 7 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全観察期間におけるCIN3以上の病変検出割合

英語
The incidence of CIN3 or worse during whole periods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)初回、2年後、4年後，6年後のCIN3以上の病変検出割合
2)初回、2年後、4年後，6年後のCIN2以上の病変検出割合
3)初回、2年後、4年後，6年後のCIN1以上の病変検出割合
4)初回、2年後、4年後，6年後の浸潤がんの検出割合
5)細胞診の実施回数
6)コルポ診・組織生検の実施回数

英語
1) The incidence of CIN3 or worse at baseline, and two years, four years, and six years post baseline
2) The incidence of CIN2 or worse at baseline, and two years, four years, and six years post baseline
3) The incidence of CIN1 or worse at baseline, and two years, four years, and six years post baseline
4) The incidence of invasive cancer at baseline, and two years, four years, and six years post baseline
5) The number of cervical cytology performance
6) The number of colposcopy and biopsy performance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な検診手法として液状化検体細胞診を用いた子宮頸がんスクリーニング

英語
Cervical cancer screening by using liquid based cytology as a standard screening modality

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験的な検診手法として液状化検体細胞診とHPV DNAテストの併用法を用いた子宮頸がんスクリーニング

英語
Cervical cancer screening by using liquid based cytology plus HPV DNA testing as an experimentary screening modality

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が30歳以上65歳未満の女性。
2) 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている。

英語
1) Women aged 30-64 years old.
2) Participants provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に、HPV DNA検査の実施（自治体配付クーポン利用含む）が今後6年の間に予定されている。
2) 過去に子宮頸がん（浸潤がん）に罹患した。
3) 過去に子宮頸部円錐切除術を受けた。
4) 過去に子宮を摘出した。
5) 以前に細胞診異常が認められ、子宮頸部病変（異形成）の経過観察中である。
6) 妊娠が判明している。
7) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した。

英語
1) Women who will receive planed HPV DNA testing by local governmental cervical cancer program next six years.
2) Women who have had cervical invasive cancer before.
3) Women who have underwent cervical conization.
4) Women who have underwent hysterectomy.
5) Women who have had or have the cytological abnormalities and are under follow-up.
6) Pregnant women.
7) Women judged ineligible for this trial by physician.

目標参加者数/Target sample size

30000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Aoki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(62391)

Email/Email

aoki@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Aoki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211(62391)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoki@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Clinical Cytology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人　日本臨床細胞学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Clinical Cytology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人　日本臨床細胞学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

本研究に協力している41カ所（山梨県）および19カ所（千葉県柏市）の検診実施施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

24

日

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