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一般向け試験名/Public title

日本語
新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎・食物アレルギー・アレルゲン感作の予防に関する並行群間無作為化比較試験

英語
Skin care and synbiotics for prevention of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants: A 2 x 2 factorial, randomized, non-treatment controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎予防研究

英語
Prevention study of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants with Skin care and synbiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎・食物アレルギー・アレルゲン感作の予防に関する並行群間無作為化比較試験

英語
Skin care and synbiotics for prevention of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants: A 2 x 2 factorial, randomized, non-treatment controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎予防研究

英語
Prevention study of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants with Skin care and synbiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎、食物アレルギー

英語
atopic dermatitis, food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、新生児に対しての出生後早期からの皮膚バリア機能保持（セラミド、コレステロール、遊離脂肪酸を含む保湿薬）、腸内細菌叢の速やかな形成のためのシンバイオティクス（ビフィズス菌とフラクトオリゴ糖の組み合わせ）、および両者の組み合わせによるアトピー性皮膚炎・食物アレルギーの予防効果を、平行群間、ランダム化試験により検討する。

英語
To evaluate the prevention of atopic dermatitis or food allergy of Skin care and synbiotics in newborn infants

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1歳までのアトピー性皮膚炎発症率

英語
prevalence rate of atopic dermatitis in 1-year old

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 1歳までの食物アレルギー発症率
2) ９か月での食物・吸入アレルゲン感作率
3）アトピー性皮膚炎発症者のEASIスコア
4）９か月でのTARC値

英語
1) prevalence rate of food allergy in 1-year old
2) Sensitization for food and inhalant allergen in 9 months
3) EASI Score
4) TARC

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Skin care

英語
Skin care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Synbiotics

英語
Synbiotics

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Skin care and synbiotics

英語
Skin care and synbiotics

介入4/Interventions/Control_4

日本語
non-treatment

英語
non-treatment

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

365

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)母体及び法的保護者の同意が得られている者
2）正期産児

英語
1) with written informed consent of parents or guardian
2) full-term newborn

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重症な周産期経過をたどっている児
2）重篤な先天性疾患や、それに相当する疾患を有する児
3）HIVやHBV等の重篤な母子感染が疑われる児
4) その他、研究施設責任医師または研究担当医師が不適格と判断した者。

英語
1) premature infant
2) complication of severe underlying disease
3) The neonates who are born by HIV or HBV positive mother
4) any inappropriate status judged by
physician.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
小児病態学

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2144

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
小児病態学

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2144

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of pediatrics, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院小児病態学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境再生保全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
葛飾赤十字産院

英語
Japanese red cross katsushika maternity hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Ihonana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

04

日

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日本語
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