UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎・食物アレルギー・アレルゲン感作の予防に関する並行群間無作為化比較試験	Skin care and synbiotics for prevention of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants: A 2 x 2 factorial, randomized, non-treatment controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎予防研究	Prevention study of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants with Skin care and synbiotics
科学的試験名/Scientific Title	新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎・食物アレルギー・アレルゲン感作の予防に関する並行群間無作為化比較試験	Skin care and synbiotics for prevention of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants: A 2 x 2 factorial, randomized, non-treatment controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新生児に対する皮膚バリア機能保持・シンバイオティクス投与によるアトピー性皮膚炎予防研究	Prevention study of atopic dermatitis or food allergy in newborn infants with Skin care and synbiotics
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アトピー性皮膚炎、食物アレルギー	atopic dermatitis, food allergy
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、新生児に対しての出生後早期からの皮膚バリア機能保持（セラミド、コレステロール、遊離脂肪酸を含む保湿薬）、腸内細菌叢の速やかな形成のためのシンバイオティクス（ビフィズス菌とフラクトオリゴ糖の組み合わせ）、および両者の組み合わせによるアトピー性皮膚炎・食物アレルギーの予防効果を、平行群間、ランダム化試験により検討する。	To evaluate the prevention of atopic dermatitis or food allergy of Skin care and synbiotics in newborn infants
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1歳までのアトピー性皮膚炎発症率	prevalence rate of atopic dermatitis in 1-year old
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 1歳までの食物アレルギー発症率 2) ９か月での食物・吸入アレルゲン感作率 3）アトピー性皮膚炎発症者のEASIスコア 4）９か月でのTARC値	1) prevalence rate of food allergy in 1-year old 2) Sensitization for food and inhalant allergen in 9 months 3) EASI Score 4) TARC

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	Skin care	Skin care
介入2/Interventions/Control_2	Synbiotics	Synbiotics
介入3/Interventions/Control_3	Skin care and synbiotics	Skin care and synbiotics
介入4/Interventions/Control_4	non-treatment	non-treatment
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 日/days-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	365 日/days-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)母体及び法的保護者の同意が得られている者 2）正期産児	1) with written informed consent of parents or guardian 2) full-term newborn
除外基準/Key exclusion criteria	1）重症な周産期経過をたどっている児 2）重篤な先天性疾患や、それに相当する疾患を有する児 3）HIVやHBV等の重篤な母子感染が疑われる児 4) その他、研究施設責任医師または研究担当医師が不適格と判断した者。	1) premature infant 2) complication of severe underlying disease 3) The neonates who are born by HIV or HBV positive mother 4) any inappropriate status judged by physician.
目標参加者数/Target sample size	800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 　直樹 ミドルネーム 姓 下条	名 Naoki ミドルネーム 姓 Shimojo
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name	小児病態学	Department of pediatrics
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
電話/TEL	043-226-2144
Email/Email	shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直樹 ミドルネーム 姓 下条	名 Naoki ミドルネーム 姓 Shimojo
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name	小児病態学	Department of pediatrics
郵便番号/Zip code	260-8670
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
電話/TEL	043-226-2144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shimojo@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of pediatrics, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学大学院医学研究院小児病態学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Environmental Restoration and Conservation Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	環境再生保全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	葛飾赤十字産院	Japanese red cross katsushika maternity hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学医学部	Chiba University Graduate School of Medicine
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Ihonana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel	043-222-7171
Email/Email	inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 09 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 07 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 05 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012665
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012665