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一般向け試験名/Public title

日本語
初発エピソード統合失調症患者の認知機能障害に対する第2世代抗精神病薬blonanserinの効果：aripiprazoleとのオープン比較試験

英語
Comparative effect of second-generation antipsychotic blonanserin and aripiprazole on cognitive impairment in first-episode schizophrenia: An open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第2世代抗精神病薬の初発エピソード統合失調症の認知機能に対する効果

英語
Effect of second-generation antipsychotics on cognition in first-episode schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発エピソード統合失調症患者の認知機能障害に対する第2世代抗精神病薬blonanserinの効果：aripiprazoleとのオープン比較試験

英語
Comparative effect of second-generation antipsychotic blonanserin and aripiprazole on cognitive impairment in first-episode schizophrenia: An open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第2世代抗精神病薬の初発エピソード統合失調症の認知機能に対する効果

英語
Effect of second-generation antipsychotics on cognition in first-episode schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者の約85％では幅広い認知機能領域が障害されており，同疾患の中核的障害と考えられている。認知機能障害は発症早期から認められ，薬物療法上の重要な治療標的となっている。本研究では初回エピソード統合失調症患者を対象として，第2世代抗精神病薬であるblonanserinおよびaripiprazoleの認知機能障害に対する効果と両薬剤の違いを比較検討する。

英語
Broad cognitive domains are impaired in approximately 85% of patients with schizophrenia and cognitive deficits are considered to be a core feature of the disease. Cognitive impairments appear from early stage and have become an important therapeutic target for pharmacotherapy. The purpose of this study is to evaluate the effects of blonanserin and aripiprazole on cognitive function in antipsychotic-naive first-episode schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能：統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版（BACS-J)

英語
Cognitive function: Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version (BACS-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神症状：陽性・陰性症状評価尺度，臨床的全般改善度-重症度
機能的能力：統合失調症認知評価尺度日本語版，UCSD日常生活技能簡易評価尺度
主観的評価：統合失調症の生活の質評価尺度日本語版，抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング評価尺度短縮版日本語版
副作用：薬原性錐体外路症状評価尺度，体重
血液検査

英語
Psychopathology: Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Functional ability: Schizophrenia Cognitive Rating Scale- Japanese version (SCoRS-J), University of California, San Diego, Performance- Based Skills Assessment (UPSA)
Subjective assessments: Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version (SQLS-J), Subjective Well-being under Neuroleptic drug treatment Short form, Japanese version (SWNS-J)
Adverse effects: Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS),Weight
Laboratory tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初発エピソード統合失調症；blonanserin治療群

Blonanserinを2-24mg/日の範囲で初発エピソード統合失調症患者に投与する。

英語
First-episode schizophrenia; blonanserin treatment group

Patients were received blonanserin, and the dosage is adjusted to between 2 and 24 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control群

Blonanserinを固定用量で3ヶ月以上内服している慢性期の統合失調症患者。

英語
Control group

Chronic patients with schizophrenia who were treated with a stable dose of blonanserin for at least 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
初発エピソード統合失調症；aripiprazole治療群

Aripiprazoleを3-30mg/日の範囲で初発エピソード統合失調症患者に投与する。

英語
First-episode schizophrenia; aripiprazole treatment group

Patients were received aripiprazole, and the dosage is adjusted to between 3 and 30 mg/day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
control群

Aripiprazoleを固定用量で3ヶ月以上内服している慢性期の統合失調症患者。

英語
Control group

Chronic patients with schizophrenia who were treated with a stable dose of aripiprazole for at least 12 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が16～40才。
②DSM-IV-TRで統合失調症，統合失調症様障害または統合失調感情障害と診断される患者。
③初回の精神病症状が少なくとも1ヶ月以上5年以内持続していること。
④抗精神病薬の服薬が合計16週間未満かつ同意取得の12週間前から投与直前まで抗精神病薬を服薬していないこと。
⑤外来通院中あるいは入院中の患者。
⑥本人から文書同意の得られる患者。

英語
1) aged 16 to 40 years
2) meeting DSM-IV-TR criteria for schizophrenia, schizophreniform disorder, or schizoaffective disorder
3) experiencing their first episode of psychosis for at least 1 month and less than 5 years
4) no history of antipsychotic exposure or, if previously treated, a total lifetime of antipsychotic treatment of less than 16 weeks, and no antipsychotic administration for 12 weeks before participating in the study
5)inpatient or outpatient
6) patients who gave informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得前にblonanserinかaripiprazoleの投与を受けたことがある患者。
②神経変性疾患を有する患者。
③アルコールまたは薬物乱用歴のある患者。
④精神遅滞合併患者。
⑤症状性あるいは器質性精神病障害（認知症を含む）合併患者。
⑥三環系抗うつ薬を投与中の患者。
⑦過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
⑧過去3ヶ月以内に抗精神病薬の持効製剤が投与されていた患者。
⑨措置入院あるいは医療保護入院中の患者。
⑩自傷行為または自殺企図の可能性が高い患者。
⑪妊婦，授乳中の患者。
⑫その他，認知機能を適切に評価する上で支障のある患者。

英語
1) patients who had been treated with blonanserin or aripiprazole before study entry
2) comorbid central nervous system disorder
3) meeting DSM-IV-TR criteria for alcohol or other substance dependence
4) meeting DSM-IV-TR criteria for mental retardation
5) symptomatic or organic psychosis (including dementia)
6) taking tricyclic antidepressants
7) treatment with electroconvulsive therapy in the 12 weeks preceding the study
8) treatment with long-acting antipsychotics in the 12 weeks preceding the study
9) patients who are not voluntarily hospitalized
10) active expression of suicidal or homicidal ideation
11) pregnancy or breast feeding
12) inability to understand the study protocol

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　聖也

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiya Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	天神　朋美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Tenjin

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t2tenjin@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　神経精神科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　神経精神科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大富士病院

英語
Ofuji hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学神経精神科学教室(神奈川県）Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine (Kanagawa)
大富士病院（静岡県) Ofuji hospital (Shizuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012657

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