UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光学的測定を原理とした透析量モニタの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of dialysis dose monitor with optical measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光学的測定を原理とした透析量モニタの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of dialysis dose monitor with optical measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光学的測定を原理とした透析量モニタの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of dialysis dose monitor with optical measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光学的測定を原理とした透析量モニタの探索的臨床試験

英語
Exploratory clinical trial of dialysis dose monitor with optical measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発された透析量モニタ(日機装社製)の測定精度について、血液、透析液中溶質濃度との相関について基礎的な検討を行う

英語
We investigate the accuracy of the dialysis dose monitor newly developed by Nikkiso Co., Ltd. by measuring correlations blood and the dialysate concentration of solute.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析量モニタと血液および透析排液中のBUN濃度との相関

英語
Correlation with urea concentration of dialysis effluent and blood by the dialysis dose monitor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間の間、新規装置を装着した透析装置で治療を行う。

英語
Dialysis therapy for a week using dialysis machine equipped with the dialysis dose monitor newly developed by Nikkiso Co., Ltd.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
貧血、栄養状態等に問題のない患者
治療中血圧低下などがみられず安定した患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
Stable regular dialysis patients without malnutrition, severe anemia, unstable blood pressure who gives written consent by his/her free will to the participation to the study after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
拡張期血圧が120mmHg以上の重症高血圧症患者
バスキュラーアクセス再循環のある患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 _
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Severe hypertension over systolic pressure of 120 mmHg
Significant recirculation of blood access
Pregnat patients, suspected of being pregnant or lactating patients.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋葉隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Akiba

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法科

英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8112-20251

Email/Email

takiba@kc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石森勇

英語

名
ミドルネーム
姓	Isimori Isamu

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法科

英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishimori@kc.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University Department of Blood Purification

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
血液浄化療法科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012651

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012651