UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011291
受付番号 R000012609
科学的試験名 逐次近似再構成法（Adaptive Iterative Dose Reduction 3D: AIDR 3D)を用いた冠動脈石灰化スコアにおける低線量撮影の臨床検討
一般公開日（本登録希望日） 2013/07/29
最終更新日 2015/08/28 11:56:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逐次近似再構成法（Adaptive Iterative Dose Reduction 3D: AIDR 3D)を用いた冠動脈石灰化スコアにおける低線量撮影の臨床検討

英語
Radiation dose reduction for coronary artery calcium scoring at CT with adaptive iterative reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逐次近似再構成法を用いた冠動脈石灰化スコアにおける低線量撮影の検討

英語
Radiation dose reduction for coronary artery calcium scoring at CT with iterative reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逐次近似再構成法（Adaptive Iterative Dose Reduction 3D: AIDR 3D)を用いた冠動脈石灰化スコアにおける低線量撮影の臨床検討

英語
Radiation dose reduction for coronary artery calcium scoring at CT with adaptive iterative reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逐次近似再構成法を用いた冠動脈石灰化スコアにおける低線量撮影の検討

英語
Radiation dose reduction for coronary artery calcium scoring at CT with iterative reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈石灰化評価のCTにおいて、逐次近似再構成法を使用することで、従来より低線量での撮影が可能かどうかを検討する。

英語
To investigate the possibility of reducing the radiation dose for coronary artery calcium scoring at CT with iterative reconstruction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
被ばく低減の可能性

英語
possibility of reducing the radiation dose

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Agatston score

英語
Agatston score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
虚血性心疾患が疑われる患者

英語
Patients with coronary artery disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 虚血性心疾患が疑われる患者
(b) 同意時に40歳以上の患者
(c) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
(a) Patients with coronary artery disease
(b) Age (40< year-old)
(c) Patients given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 一般状態の極度に悪い患者。
(b) 過去にCT造影剤で，重篤な副作用を発現した経緯のある患者。
(c) 気管支喘息の患者。
(d) 重篤な腎疾患を有する患者。
(e) 不整脈を有する患者
(f) 冠動脈ステント留置後、バイパス術後の患者。
(g) 妊娠および授乳中の婦人，または妊娠している可能性のある女性。
(h) その他，研究責任者または担当医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
(a) Poor conditions
(b) Patients who had a previous allergic reaction to iodinated contrast material
(c) Asthma
(d) Elevated serum creatinine level
(e) Arrhythmia
(f) Patients with history of cardiac surgery, coronary stents.
(g) Women who were potentially pregnant
(h) Patients who are considered inappropriate for enrollement in this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 粟井和夫

英語
名
ミドルネーム
姓 Kazuo Awai

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院　医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5257

Email/Email

awai@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 立神 史稔

英語
名
ミドルネーム
姓 Fuminari Tatsugami

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sa104@rg8.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diagnostic Radiology, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院　医歯薬保健学研究院　放射線診断学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toshiba Medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東芝メディカル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 07 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25754302

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
逐次近似再構成法（ AIDR 3D)を用いることで、冠動脈石灰化スコアにおけるCTの線量を1/3まで低減できることを確認した。

英語
The use of AIDR 3D made it possible to reduce the radiation dose by 67 % for CAC scoring without impairing the quantification of coronary calcification.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 03 月 05 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 07 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 08 月 28 日



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日本語
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