UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010777
受付番号 R000012582
科学的試験名 皮内注射システムを用いた皮内投与に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2013/08/01
最終更新日 2015/12/07 19:41:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮内注射システムを用いた皮内投与に関する臨床研究

英語
The clinical research evaluating intradermal administration with the intradermal injection system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮内注射システムを用いた皮内投与に関する臨床研究

英語
The clinical research evaluating intradermal administration with the intradermal injection system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮内注射システムを用いた皮内投与に関する臨床研究

英語
The clinical research evaluating intradermal administration with the intradermal injection system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮内注射システムを用いた皮内投与に関する臨床研究

英語
The clinical research evaluating intradermal administration with the intradermal injection system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人およびステロイド服用患者を対象とする

英語
healthy individuals
patients taking steroid

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は、ワクチンの皮内接種の可能性について検討するための基礎検討として、皮内投与法の手技の確立を目的に、皮内注射システム等を用いて皮内投与を行った後の皮膚組織の形状変化から皮内投与の評価、解析を行う。

英語
Examine the skin structure after intradermal injection, to establish intradermal injection with the intradermal injection system.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚性状
外観観察
投与の痛み
皮膚画像検査

英語
Skin property
Injection site examination
Injection Pain
Skin image examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理食塩液の皮内投与

英語
saline by intradermal injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩液の皮下投与

英語
saline by subcutaneous injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が20歳以上の者．
・文書による同意が得られた者．
・健常者, ステロイド使用患者

英語
-A person 20 years of age or older
-Those whom written informed consent is obtained from
-Healthy person
-A person with skin disease
-A person who takes steroid

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・投与部位に異常がある者．
・使用薬剤に対して，過敏症の既往もしくはリスクがあると，研究担当医師が判断した者．
・超音波検査にリスクがあると，研究担当医師が判断した者．
・急性又は慢性の重篤な疾病に罹患している患者．
・本研究で使用する注射針の部材（ステンレス鋼，シリコーン油）によってアレルギーを起こしたことがある者．
・その他，研究担当医師等が被験者として不適格と判断する者．

英語
-A person who has any abnormality in the application site.
-A person who are deemed to have experience or high risk of hypersensitivity for drugs used in this study.
-A person who are deemed to have high risk to ultra-sound imaging examination.
-Those who have experience gave rise to skin conditions such as contact dermatitis due to materials of the products (such as stainless steel and silicone oil) used in this study.
-Those who are deemed inappropriate to participate in this study by doctor.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 椛島　健治

英語
名
ミドルネーム
姓 Kenji Kabashima

所属組織/Organization

日本語
京都大学　医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068507, Japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

kaba@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 谷崎　英昭

英語
名
ミドルネーム
姓 Hideaki Tanizaki

組織名/Organization

日本語
京都大学　医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068507, Japan

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanizaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学　医学部附属病院　皮膚科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., LTD., TERUMO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社、テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 02 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 01 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 12 月 07 日



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