UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010869
受付番号 R000012560
科学的試験名 トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)
一般公開日（本登録希望日） 2013/06/06
最終更新日 2020/07/07 15:22:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)

英語
Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)

英語
Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)

英語
Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)

英語
Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2過剰発現胃癌

英語
HER2 positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の有効性と安全性を評価する。主要評価項目は全奏効率割合(ORR)、副次的に無増悪生存期間(PFS)、6か月生存割合、全生存期間(OS)、安全性

英語
Primary endpoint is to evaluate overall response rate (ORR) of trasutuzumab plus docetaxel in patients with previously trasutuzumab treated unresectable/recurrent HER2 positive gastric cancer. Secondary endpoint is to estimate progression free survival, 6 month survival rate, overall survival and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Overall response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブは初回　8mg/kg　2回目以降　6mg/kgを3 週毎に繰り返す。ドセタキセルは60mg/m2を60分で点滴静注し、3週毎に繰り返す。
原則、病態の増悪または認容性のない毒性が発現するまでまで繰り返す。

英語
Trastuzumab is given by intravenous
infusion at a dose of 8 mg/kg on day 1 of the fi rst cycle, followed by 6 mg/kg every 3 weeks. Docetaxel is given by intravenous infusion at a dose of 60 mg/m2, followed by trasutuzumab. The treatment was continued until the criteria to discontinue the trial were met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。
1.組織学的に胃原発の腺癌と確認された、治癒切除不能または再発胃癌の患者
2.原発巣または転移巣においてHER2過剰発現*が確認されている患者
*HER2過剰発現： IHC3+又はIHC2+/FISH+
3.前治療としてトラスツズマブを含む初回化学療法レジメンに不応
4.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver1.1に従い，登録前28 日以内の画像所見(CTスキャン又はMRI)で初回治療の増悪・再発と、測定可能病変の存在が確認されている患者
5.治療開始時に初回化学療法レジメンでの最終投与日から28日以上経過している患者
6.ドセタキセルの治療歴がない患者
7.年齢20 歳以上の患者
8.Performance Status(ECOG scale)：0～2の患者
9.心機能が標準値内である患者: 心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前3ヶ月以内に測定したLVEFが50%以上
10.本人より文書による同意が得られている患者
11.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者
なお、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと
(1)白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
(2)好中球数：1,500/ mm3以上
(3)血小板数：75,000/mm3以上
(4)ヘモグロビン：8.0g/dl以上
(5)総ビリルビン：2.0mg/dl以下
(6)AST(GOT)ALT(GPT)：100ＩU/L以下（肝転移症例は200ＩU/L以下まで可）
(7)血清クレアチニン値：1.5mg/dl以下

英語
1. Patient with unresectable or recurrence gastric cancer which is pathologically comformed adenocarcinoma.
2. HER2 positive is confirmed from primary or metastatic tumor (HER2 positive is defined as HER2 (3+) by IHC or HER2 (2+) and FISH positive).
3. Patient who has recieved trasutuzumab containing treatment as first line and is refractory to trasutuzumab containig regimen.
4. One or more measurable lesions based on the RECIST (ver 1.1) and progressive disease after trasutuzumab containing treatment as first line are confirmed by CT or MRI before registration within 28 days.
5. At the time of starting the treatment, at least 28 days are passed since the last treatment of 1st line therapy.
6. No prior therapy of docetaxel containing regimen.
7. Age 20 years old or elder.
8. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale performance status of 0 - 2
9. Patient who has normal cardiac function : LVEF lower limit or more than 50% was confirmed by echocardiography or MUGA scan within 3 month before registration.
10. Written informed concent was obtained from the patients.
11. Adequate organ function defined by the following data within 14 days before registration. No transfusion and administration of hematopoietic factor are allowed within 2 weeks before examination:
(1) WBC: 3,000-12,000/mm3
(2) Neutrophiles: 1,500/mm3 or more
(3) Platelets: 75,000/mm3 or more
(4) Hb: 8.0 g/dl or more
(5) total bilirubin: upper limit or less than 2.0 mg/dl
(6) AST(GOT) and ALT(GPT): 100 IU/L or less (in case with metastatic liver tumor, 200 IU/L or less)
(7) serum creatinine: upper limit or less than 1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに抵触する患者は本試験から除外する。
1.活動性の重複癌(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器癌は除く)を有する患者
2.重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、1年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者
3.活動性(顕著あるいはコントロール不能)の消化管出血が認められる
4.心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
5.トラスツズマブ・ドセタキセルの投与禁忌である症例
6.妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および授子希望をする患者
7.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者

英語
1. Patient who has active double cancer (excluding carcinoma in situ and skin cancer which were cured, and GI tract cancer in which curable operation was carried out by EMR)
2. Patient who has severe or uncontrolled complication (infection, pulmonary fibrosis, paralytic intestine, bowel obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis, uncontrolled hypertension, myocardiac infarction or unstable angina within 1 year before registration).
3.Active (significant or uncontrolled) bleeding from GI tract.
4.Patient who needs drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion.
5.Contraindication against trasutuzumab and docetaxel.
6.Women who is pregnancy, possible pregnancy or lactation and patients who wish their partner to become pregnant.
7.Attending physician determines that the case was inappropriate as the subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 千加史
ミドルネーム
姓 石岡

英語
名 Chikashi
ミドルネーム
姓 Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅信
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Masanobu
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会

英語
Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administration Office

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 9808575, Japan

電話/TEL

022-717-8599

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.t-core.jp/

Email/Email

tcore-admin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical Oncology, Research and Education Society(T-CORE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical Oncology, Research and Education Society(T-CORE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会

英語
MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区片平2丁目1-1

英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan

電話/Tel

022-718-0461

Email/Email

office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 06 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 07 日



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