UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)	Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)
一般向け試験名略称/Acronym	トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)	Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)
科学的試験名/Scientific Title	トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)	Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の第II相試験 (T-CORE1203)	Phase II trial of trasutuzumab plus docetaxel for previous trastuzumab treated unresectable or recurrent HER2 positive gastric cancer (T-CORE1203)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	HER2過剰発現胃癌	HER2 positive gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	トラスツズマブを含む初回化学療法に不応のHER2過剰発現を有する治癒切除不能進行・再発に対するトラスツズマブ/ドセタキセル併用療法の有効性と安全性を評価する。主要評価項目は全奏効率割合(ORR)、副次的に無増悪生存期間(PFS)、6か月生存割合、全生存期間(OS)、安全性	Primary endpoint is to evaluate overall response rate (ORR) of trasutuzumab plus docetaxel in patients with previously trasutuzumab treated unresectable/recurrent HER2 positive gastric cancer. Secondary endpoint is to estimate progression free survival, 6 month survival rate, overall survival and safety
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	Overall response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	トラスツズマブは初回　8mg/kg　2回目以降　6mg/kgを3 週毎に繰り返す。ドセタキセルは60mg/m2を60分で点滴静注し、3週毎に繰り返す。 原則、病態の増悪または認容性のない毒性が発現するまでまで繰り返す。	Trastuzumab is given by intravenous infusion at a dose of 8 mg/kg on day 1 of the fi rst cycle, followed by 6 mg/kg every 3 weeks. Docetaxel is given by intravenous infusion at a dose of 60 mg/m2, followed by trasutuzumab. The treatment was continued until the criteria to discontinue the trial were met.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。 1.組織学的に胃原発の腺癌と確認された、治癒切除不能または再発胃癌の患者 2.原発巣または転移巣においてHER2過剰発現*が確認されている患者 *HER2過剰発現： IHC3+又はIHC2+/FISH+ 3.前治療としてトラスツズマブを含む初回化学療法レジメンに不応 4.Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver1.1に従い，登録前28 日以内の画像所見(CTスキャン又はMRI)で初回治療の増悪・再発と、測定可能病変の存在が確認されている患者 5.治療開始時に初回化学療法レジメンでの最終投与日から28日以上経過している患者 6.ドセタキセルの治療歴がない患者 7.年齢20 歳以上の患者 8.Performance Status(ECOG scale)：0～2の患者 9.心機能が標準値内である患者: 心エコーまたはMUGAスキャン法で登録前3ヶ月以内に測定したLVEFが50%以上 10.本人より文書による同意が得られている患者 11.登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者 なお、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わないこと (1)白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下 (2)好中球数：1,500/ mm3以上 (3)血小板数：75,000/mm3以上 (4)ヘモグロビン：8.0g/dl以上 (5)総ビリルビン：2.0mg/dl以下 (6)AST(GOT)ALT(GPT)：100ＩU/L以下（肝転移症例は200ＩU/L以下まで可） (7)血清クレアチニン値：1.5mg/dl以下	1. Patient with unresectable or recurrence gastric cancer which is pathologically comformed adenocarcinoma. 2. HER2 positive is confirmed from primary or metastatic tumor (HER2 positive is defined as HER2 (3+) by IHC or HER2 (2+) and FISH positive). 3. Patient who has recieved trasutuzumab containing treatment as first line and is refractory to trasutuzumab containig regimen. 4. One or more measurable lesions based on the RECIST (ver 1.1) and progressive disease after trasutuzumab containing treatment as first line are confirmed by CT or MRI before registration within 28 days. 5. At the time of starting the treatment, at least 28 days are passed since the last treatment of 1st line therapy. 6. No prior therapy of docetaxel containing regimen. 7. Age 20 years old or elder. 8. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale performance status of 0 - 2 9. Patient who has normal cardiac function : LVEF lower limit or more than 50% was confirmed by echocardiography or MUGA scan within 3 month before registration. 10. Written informed concent was obtained from the patients. 11. Adequate organ function defined by the following data within 14 days before registration. No transfusion and administration of hematopoietic factor are allowed within 2 weeks before examination: (1) WBC: 3,000-12,000/mm3 (2) Neutrophiles: 1,500/mm3 or more (3) Platelets: 75,000/mm3 or more (4) Hb: 8.0 g/dl or more (5) total bilirubin: upper limit or less than 2.0 mg/dl (6) AST(GOT) and ALT(GPT): 100 IU/L or less (in case with metastatic liver tumor, 200 IU/L or less) (7) serum creatinine: upper limit or less than 1.5mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria	以下の規準のいずれかに抵触する患者は本試験から除外する。 1.活動性の重複癌(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器癌は除く)を有する患者 2.重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、1年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者 3.活動性(顕著あるいはコントロール不能)の消化管出血が認められる 4.心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者 5.トラスツズマブ・ドセタキセルの投与禁忌である症例 6.妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および授子希望をする患者 7.その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者	1. Patient who has active double cancer (excluding carcinoma in situ and skin cancer which were cured, and GI tract cancer in which curable operation was carried out by EMR) 2. Patient who has severe or uncontrolled complication (infection, pulmonary fibrosis, paralytic intestine, bowel obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis, uncontrolled hypertension, myocardiac infarction or unstable angina within 1 year before registration). 3.Active (significant or uncontrolled) bleeding from GI tract. 4.Patient who needs drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion. 5.Contraindication against trasutuzumab and docetaxel. 6.Women who is pregnancy, possible pregnancy or lactation and patients who wish their partner to become pregnant. 7.Attending physician determines that the case was inappropriate as the subject of this study.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千加史 ミドルネーム 姓 石岡	名 Chikashi ミドルネーム 姓 Ishioka
所属組織/Organization	東北大学加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name	臨床腫瘍学分野	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	仙台市青葉区星陵町４－１	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-8543
Email/Email	chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 雅信 ミドルネーム 姓 高橋	名 Masanobu ミドルネーム 姓 Takahashi
組織名/Organization	特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会	Tohoku Clinical Oncoogy, Research and Education Society(T-CORE)
部署名/Division name	事務局	Administration Office
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	仙台市青葉区星陵町４－１	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 9808575, Japan
電話/TEL	022-717-8599
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.t-core.jp/
Email/Email	tcore-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku Clinical Oncology, Research and Education Society(T-CORE)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tohoku Clinical Oncology, Research and Education Society(T-CORE)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学臨床研究審査委員会	MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University
住所/Address	仙台市青葉区片平2丁目1-1	2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan
電話/Tel	022-718-0461
Email/Email	office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 06 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	27
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 03 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 07 日

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