UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験	Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia.
一般向け試験名略称/Acronym	成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験 （JALSG T-ALL213-O）	Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia. (JALSG T-ALL213-O)
科学的試験名/Scientific Title	成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験	Phase II study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による臨床試験 （JALSG T-ALL213-O）	Study of multi-agent chemotherapy in patients with adult precursor T acute lymphoblastic leukemia. (JALSG T-ALL213-O)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	precursor T細胞性急性リンパ性白血病	precursor T acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	成人の初発未治療precursor T細胞性急性リンパ性白血病（T-ALL）を対象として、L-asparaginase（L-ASP）およびステロイドを増量した小児プロトコール様レジメンの安全性と有効性を評価するとともに、ステロイド反応性の予後に及ぼす影響を明らかにする。新規治療薬剤であるネララビン（NEL）の有効性と安全性についても評価する。	To evaluate safety and efficacy of pediatric like protocols, which have a more intense use of agents such as L-asparaginase and steroids, as well as to clarify the relationship between prognosis and steroid reactivity in the treatment of newly diagnosed previously untreated adult precursor T acute lymphoblastic leukemia. Safety and efficacy of nelarabine will be also assessed.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年無イベント生存率	3 year event free survival (EFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	完全寛解率 有害事象割合 生存期間（治療開始後3年間の全生存率、無再発生存率） 造血幹細胞移植の効果と安全性：治療関連死亡率、再発率、生着率、急性GVHD発症頻度、慢性GVHD発症頻度 治療開始初期のステロイド反応性、Day 15の骨髄の芽球比率と予後（OS, EFS, RFS）との関連	Complete remission rate Adverse event rate 3 year overall survival (OS), and relapse free survival (RFS) Efficacy and safety of hematopoietic stem cell transplantation such as treatment related mortality, relapse, engraftment, acute graft versus host disease (GVHD), and chronic GVHD Relationship between initial steroid reactivity (Blast rates of bone marrow on Day 15) and prognosis such as OS, EFS and RFS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	寛解導入療法、地固め療法、維持療法	Induction therapy, Consolidation therapy, Maintenance therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 急性リンパ性白血病であることを告知されている患者。 2. precursor T-ALL（WHO分類でのT lymphoblastic leukaemia/lymphoma）の診断基準を満たす患者。 3. 25歳以上65歳未満の患者。 4. Performance Status（以下P.S.：ECOG）が 0～3の患者。 5. 主要臓器機能（心、肝、腎など）の機能が保持されている患者。 6. 本試験参加について文書による同意が本人（未成年者の場合は本人および代諾者）より得られた患者。	1. Recognized ALL 2. Precursor T-ALL (diagnosed by WHO Classification) 3. Age 25 to 64 4. Performance Status: 0 to 3 5. Adequate hepatic, renal and cardiac function 6. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 登録前にLeukapheresisを行った患者。 2. うっ血性心不全の患者。 3. 3か月以内に心筋梗塞の既往がある患者。 4. 悪性高血圧の患者。 5. 肺線維症の患者。 6. 間質性肺炎の患者。 7. コントロール不良の糖尿病患者。 8. コントロール不良の感染症を有する患者。 9. 肝硬変症の患者。 10. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者。 11. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者。 12. 重症の精神疾患を有する患者。 13. 活動性重複癌を有する患者。 14. 妊娠、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者。 15. 施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した患者。	1. Previously treated with leukapheresis 2. Congestive heart failure 3. Recent history of myocardial infarction 4. Malignant hypertension 5. Lung fibrosis 6. Interstitial pneumonitis 7. Severe comorbidity (diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis) 8. Positive anti-HIV antibody or HBs antigen 9. Thrombosis which need treatment 10. Psychological disorders 11. Other active neoplasms 12. Pregnant and/or lactating woman 13. Judged to be inadequate
目標参加者数/Target sample size	28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 八田 ミドルネーム 姓 善弘	名 Yoshihiro ミドルネーム 姓 Hatta
所属組織/Organization	JALSG-ALL-213研究事務局	JALSG-ALL-213 research secretariat
所属部署/Division name	日本大学　血液膠原病内科	Hematology and Rheumatology, Nihon University School ofMedicine
郵便番号/Zip code	173-8610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Okaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	hatt.yosihiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直樹 ミドルネーム 姓 森	名 Mori ミドルネーム 姓 Naoki
組織名/Organization	JALSG-ALL-213研究事務局	JALSG-ALL-213 research secretariat
部署名/Division name	東京女子医科大学　血液内科	Tokyo Women Medical University, Department of Hematology
郵便番号/Zip code	162-0054
住所/Address	東京都新宿区河田町８－１	8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jalsg.jp
Email/Email	mori@dh.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌北楡病院倫理審査委員会	Sapporo Hokuyu Hospital, IRB
住所/Address	札幌市白石区東札幌6-6-5-1	6-6-5-1 Higashi Sapporo, Shiroishi-ku, Sapporo
電話/Tel	011-865-0111
Email/Email	iso.hokuyu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	JALSG参加施設 北海道　　（39都道府県になります） 青森県 宮城県 秋田県 山形県 福島県 栃木県 茨城県 群馬県 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 新潟県 富山県 石川県 福井県 長野県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 島根県 岡山県 広島県 山口県 香川県 愛媛県 高知県 福岡県 長崎県 熊本県 大分県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 05 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 03 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 07 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 10 月 02 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 02 月 02 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 06 月 02 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 05 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 14 日

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