UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014027
受付番号 R000012390
科学的試験名 心拍変動解析を用いた高齢者の術後回復度評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/29
最終更新日 2022/12/01 15:18:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心拍変動解析を用いた高齢者の術後回復度評価


英語
The association between heart rate variability and postoperative recovery of higher brain function in elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心拍変動解析を用いた高齢者の術後回復度評価


英語
The association between heart rate variability and postoperative recovery of higher brain function in elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心拍変動解析を用いた高齢者の術後回復度評価


英語
The association between heart rate variability and postoperative recovery of higher brain function in elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心拍変動解析を用いた高齢者の術後回復度評価


英語
The association between heart rate variability and postoperative recovery of higher brain function in elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔


英語
general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢者の全身麻酔からの回復を単なる意識の回復のみでなく、脳の高次機能の回復、血行動態の安定の観点から、心拍変動解析を用いて評価することができるか否かを確かめることである。


英語
The objective of this study is to delineate the association between preoperative HRV and postoperative memory impairment in elderly patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後記憶力低下
心拍変動


英語
postoperative memory impairment
heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔


英語
general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心房細動
明らかな認知症


英語
auricular fibrillation
typical dementia

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小林


英語
Makoto
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
病院 麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町源吾35


英語
Morioka town Gengo 35

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

kmakoto@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小林


英語
Makoto
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
病院 麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
Morioka town 7tyome430

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmakoto@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
Morioka town 7-430 Ohbu, Aichi, 474-8511 JAPAN

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

kmakoto@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
麻酔前日に病棟で、患者に研究内容について説明し、同意を得たうえで、術前のコントロール値としてメモリー心拍計(GMS社製LRR-03)を用いて、座位および仰臥位での心拍変動解析を、各々約5分間行う。手術当日麻酔導入前よりポータブル心拍数計を患者に装着し、手術翌朝までの1拍ごとのRR間隔を記録し、事後心拍変動周波数解析を行い、高周波数、低周波数領域の心拍変動の大きさを評価するとともに、nonlinear解析のひとつである、心拍エントロピーを算出する。また、ICU搬送後、患者の負担にならないタイミングで5分以内で終了する程度の簡易な心理テストを行い、高次脳機能の回復を観察する。同時に心拍数・血圧の変化を観察,記録し、自律神経機能の健常度の指標とする。麻酔覚醒後、翌朝までこれらの観察、計測を継続し、それぞれの経時的変化を比較することで、心拍変動の麻酔からの恒常性維持機能の回復度モニターとしての可能性を検討する。


英語
After obtaining institutional approval and written informed consent, patients over 70 yr of age undergoing surgery under general anesthesia are enrolled in this study. Memory function is assessed using Verbal Paired Associates (VPA) subtest from Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) the day before surgery and first postoperative day. Heart Rate Variability was evaluated the day before surgery using MemCalc method. The power of low (0.04-0.15 Hz; LF) and high (0.15-0.4 Hz; HF) frequency component of Heart Rate Variability and the ratio of LF to HF (L/H) were calculated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 22

最終更新日/Last modified on

2022 12 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名