UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010236
受付番号 R000011982
科学的試験名 低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験
一般公開日（本登録希望日） 2013/04/01
最終更新日 2019/09/17 (7版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験 Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験 Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験 Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験 Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低リスク前立腺癌 low risk prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低リスク前立腺癌を対象として4分割の強度変調放射線治療を行い、一回線量の最大耐容線量（MTD：maximum tolerated dose）と推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。 To identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) for one fraction of hypofractionated intensity modulated radiotherapy with 4 fractions.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes maximum tolerated dose and recommended dose maximum tolerated dose and recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療 Radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria *T2b（TNM分類7版）以下である。
*リンパ節転移がない。
*遠隔転移がない。
*初診時PSA値が10ng/ml以下である。
*グリソンスコア（GS: gleason score）が4+3以下である。
*20歳以上である。
*PS(ECOG)が0または1である。
*他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。
*臓器機能が保たれている。
*試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。		 *T2b or lower
*No lymph node metastasis
*No distant metastasis
*initial PSA=10ng/ml or lower
*Gleason Score=4+3 or lower
*20 years old or older
*Performance status (ECOG) 0 or 1
*No history of radiotherpay, chemotherapy, and hormonal therapy
*Normal organ function
*Infromed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria *活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
*精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
*ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
*コントロール不良の糖尿病(HbA1cが6.5%以上を目安とする)を合併している。
*活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38 ℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
*6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。
*Other malignant tumors within 5 years except for carcinoma in situ
*Psychiatric disease
*Long-term administration of steroidal drugs
*Poorly-controlled diabetis (HbA1c=6.5% or more)
*Active infectious disease
*Cerebral apoplexy within 6 months
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 早川和重
名
ミドルネーム
姓 Kazushige Hayakawa
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato university school of medicine
所属部署/Division name 放射線科放射線腫瘍学 Radiology and Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamiharashiminamiku, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8453
Email/Email hayakazu@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 石山 博條
名
ミドルネーム
姓 Hiromichi Ishiyama
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasatoo university school of medicine
部署名/Division name 放射線科放射線腫瘍学 Radiology and Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamiharashi-minamiku, kanagawa Japan
電話/TEL 042-778-8453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishiyam@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato univeristy school of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31477122
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31477122
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results 
レベル1から3まで線量を設定し、それぞれに9例ずつ登録した。
経過観察期間中央値はレベル１が48.9ヶ月、レベル2が42.6ヶ月、レベル3が18.4ヶ月であった。
全例プロトコール治療を完遂した。
9Gy×4（レベル3）が推奨線量となった。
有害事象は多くがグレード1であった。排尿関連有害事象が多かった。
 
Nine patients were enrolled in each level. All patients were low or intermediate risk. Median durations of follow-up for patients at levels 1-3 were 48.9？months, 42.6？months, and 18.4？months, respectively. Protocol treatment was completed for all patients.  Although most toxicities were Grade 1, genitourinary toxicity was common compared to gastrointestinal toxicity. Three-year biochemical control rate was 90.3%.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 09 月 17 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 
低・中リスク前立腺癌
 
low and intermediate risk prostate cancer patients
参加者の流れ/Participant flow 
各レベルに9例ずつ登録。
 
Nine patients were enrolled in each level.
有害事象/Adverse events 
多くがグレード1．
排尿関連が多かった。
 
Although most toxicities were Grade 1, genitourinary toxicity was common compared to gastrointestinal toxicity.
評価項目/Outcome measures 
3年生化学的非再発率は90.3%であった。
 
Three-year biochemical control rate was 90.3%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 年 12 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 06 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 年 11 月 03 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2015 年 11 月 03 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 03 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 09 月 17 日


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