UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究	Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	LC-SCRUM-Japan	LC-SCRUM-Japan
科学的試験名/Scientific Title	RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究	Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LC-SCRUM-Japan	LC-SCRUM-Japan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遺伝子解析の結果に基づいて、肺癌の原因遺伝子として新たに報告されたRET融合遺伝子陽性の肺癌を特定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。	To clarify the lung cancer with RET Fusion-positive, newly reported as a gene responsible for the lung cancer, and characterize its clinicopathological and molecular feature
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	RET融合遺伝子をはじめとする複数の遺伝子異常をMultiplex遺伝子診断薬により解析する。	To analyze a variety of genetic alterations, including RET fusion, by a multiplex gene testing.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	RET融合遺伝子陽性の肺癌を特定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。	To clarify the clinicopathological and molecular feature in RET fusion-positive lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.病理学的（組織診、細胞診は問わない）に非小細胞肺癌の診断が得られている。 2.登録時の臨床病期がII期以上または術後再発である。 3.Eastern Cooperative Oncology Group performance status （PS）が0-1 4.主要臓器機能について、以下の規準を満たしている（登録前2週間以内の検査で判断する） ①好中球数：≧1500/mm3 ②ヘモグロビン：≧8.0 g/dL ③血小板数：≧7.5×104/mm3 ④AST，ALT：≦正常上限値×2.5（肝転移を有する患者では×5） ⑤総ビリルビン：≦正常上限値×1.5 5.重篤な併存疾患を有しない（例：間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等） 6.登録日から3ヶ月以上の生存が期待される 7.遺伝子解析が可能な検体が過去に採取され、保存されている、または、2週間以内に採取予定である。 8.患者が臨床試験への参加を希望している。 9.本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。	1. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC 2. Clinical stage II, III or IV 3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1 4. Adequate function of main organ that meets the following criteria -1 Neutrophil count>=1500/mm3 -2 Hemoglobin>=8.0g/dL -3 Platelet count>=7.5*104/mm3 -4 AST,ALT<=upper limit of normal *2.5 5 Serum bilirubin <=upper limit of normal *1.5 mg/dL 5. Other serious medical complications (interstitial pneumonitis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, active infectious disease etc.) 6. Life expectancy more than 3 months 7. Materials available for genome analysis 8. Declaring enrollement of clinical trial through genome analysis 9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	無し	none
目標参加者数/Target sample size	6500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 功一 ミドルネーム 姓 後藤	名 Koichi ミドルネーム 姓 Goto
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	呼吸器内科	Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 功一 ミドルネーム 姓 後藤	名 Koichi ミドルネーム 姓 Goto
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	呼吸器内科	Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code	277-8577
住所/Address	柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kgoto@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター東病院
部署名/Department	呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)	Cancer Genome Screening Project for Individualized Medicine in Japan(SCRUM-Japan)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	国立研究開発法人　日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Deveropment

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center Hospital East
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/Tel	04-7133-1111
Email/Email	irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 03 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 01 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 02 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は前向き観察研究である。	This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 03 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011979
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011979