UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan

英語
LC-SCRUM-Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan

英語
LC-SCRUM-Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子解析の結果に基づいて、肺癌の原因遺伝子として新たに報告されたRET融合遺伝子陽性の肺癌を特定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the lung cancer with RET Fusion-positive, newly reported as a gene responsible for the lung cancer, and characterize its clinicopathological and molecular feature

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RET融合遺伝子をはじめとする複数の遺伝子異常をMultiplex遺伝子診断薬により解析する。

英語
To analyze a variety of genetic alterations, including RET fusion, by a multiplex gene testing.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RET融合遺伝子陽性の肺癌を特定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。

英語
To clarify the clinicopathological and molecular feature in RET fusion-positive lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的（組織診、細胞診は問わない）に非小細胞肺癌の診断が得られている。
2.登録時の臨床病期がII期以上または術後再発である。
3.Eastern Cooperative Oncology Group performance status （PS）が0-1
4.主要臓器機能について、以下の規準を満たしている（登録前2週間以内の検査で判断する）
①好中球数：≧1500/mm3
②ヘモグロビン：≧8.0 g/dL
③血小板数：≧7.5×104/mm3
④AST，ALT：≦正常上限値×2.5（肝転移を有する患者では×5）
⑤総ビリルビン：≦正常上限値×1.5
5.重篤な併存疾患を有しない（例：間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等）
6.登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
7.遺伝子解析が可能な検体が過去に採取され、保存されている、または、2週間以内に採取予定である。
8.患者が臨床試験への参加を希望している。
9.本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
1. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC
2. Clinical stage II, III or IV
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
4. Adequate function of main organ that meets the following criteria
-1 Neutrophil count>=1500/mm3
-2 Hemoglobin>=8.0g/dL
-3 Platelet count>=7.5*104/mm3
-4 AST,ALT<=upper limit of normal *2.5
5 Serum bilirubin <=upper limit of normal *1.5 mg/dL
5. Other serious medical complications (interstitial pneumonitis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, active infectious disease etc.)
6. Life expectancy more than 3 months
7. Materials available for genome analysis
8. Declaring enrollement of clinical trial through genome analysis
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
none

目標参加者数/Target sample size

6500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)

英語
Cancer Genome Screening Project for Individualized Medicine in Japan(SCRUM-Japan)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Deveropment

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study.

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011979

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011979