UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter randomized trial of endoscopic papillary large balloon dilation alone versus endoscopic sphincterotomy for removal of bile duct stones

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MARVELOUS Trial

英語
MARVELOUS Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験

英語
A multicenter randomized trial of endoscopic papillary large balloon dilation alone versus endoscopic sphincterotomy for removal of bile duct stones

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MARVELOUS Trial

英語
MARVELOUS Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石

英語
Bile duct stones

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Step 1
内視鏡的総胆管結石除去術におけるEPLBD without EST とESTの短期成績を比較検討する。

Step 2
EPLBD without ESTとESTの結石再発率、胆道感染症の頻度を比較検討する。

英語
Step 1
To compare the efficacy and safety of EPLBD alone versus EST for removal of bile duct stones.

Step 2
To compare the recurrence rate of bile duct stones and incidence of biliary infections.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step 1
初回手技完遂率
Step 2
長期成績

英語
Step 1
The rate of complete stone removal in the first session

Step 2
Long-term outcomes after EPLBD alone versus EST

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step 1
1)結石破砕を行った頻度
2)完全結石除去までに要した時間
3結石完全除去率
4)早期偶発症発症率の頻度と種類
5)費用対効果

Step 2
後期胆道合併症の頻度(胆管炎、胆嚢炎、胆管結石再発)

英語
Step 1
1)Usage of mechanical lithotripsy
2)Stone removal time
3)Complete stone clearance rate
4)Early complication rates
5)Cost effectiveness

Step 2
Late complication rates and stone recurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EPLBD without EST

英語
EPLBD without EST

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EST

英語
EST

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、CT、MRCPのいずれかにて診断された総胆管結石症例で下部胆管径が12mm以上で胆管結石の径が10mm以上の症例
2) 同意取得時に60歳以上の症例
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) Patients with large CBD stones(maximum stone size is greater than or equal to 10 mm), and the diameter of the distal common bile duct is greater than or equal to 12 mm
2) greater than or equal to 60 years old
3) Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 十二指腸乳頭処置（EST, EPBD）が過去に行われている症例
2) Billroth I再建以外の術後胃
3) 胆管狭窄を有する症例
4) 活動性のある膵炎の症例
5) 重症急性胆管炎（国際版ガイドラインによる）を合併している症例
6) 出血傾向のある症例
7) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with previous EST or EPBD
2) Patients after gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction or Billroth II reconstruction
3) Patients with biliary strictures
4) Patients with acute pancreatitis
5) Patients with severe acute cholangitis
6) Patients with uncontrolled coagulopathy (e.g., LC, ESRD, etc.)
7) Patients considered ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川畑　修平、木暮　宏史

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Kawahata, Hirofumi Kogure

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawahata-hok@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 東京大学医学部附属病院（東京都）　　1. The University of Tokyo Hospital (Tokyo)
2. 北海道大学病院（北海道）　　 2. Hokkaido University Hospital (Hokkaido)
3. 札幌医科大学附属病院（北海道）　　 3. Sapporo Medical University Hospital(Hokkaido)
4. 横浜市立大学附属病院（神奈川県）　　4. Yokohama City University Hospital (Kanagawa)
5. 旭中央病院（千葉県）　　 5. Asahi General Hospital (Chiba)
6. JA尾道総合病院（広島県）　　 6. JA Onomichi General Hospital (Hiroshima)
7. 名古屋第二赤十字病院（愛知県）　　 7. Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital (Aichi)
8. 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）　　8. Gifu University Hospital (Gifu)
9. 岐阜市民病院（岐阜県）　　 9. Gifu Municipal Hospital (Gifu)
10. 昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）　10. Showa University Northern Yokohama Hospital (Kanagawa)
11. せんぽ東京高輪病院（東京都）　 　11. Sempo Tokyo Takanawa Hospital (Tokyo)
12. 日本赤十字社医療センター（東京都）　12. Japanese Red Cross Medical Center (Tokyo)
13. JR東京総合病院（東京都）　　 13. JR Tokyo General Hospital (Tokyo)
14. 関東中央病院（東京都）　　 14. Kanto Central Hospital (Tokyo)
15. 東京警察病院（東京都）　　 15. Tokyo Metropolitan Police Hospital (Tokyo)
16. 三井記念病院（東京都）　　 16. Mitsui Memorial Hospital (Tokyo)
17. 群馬大学医学部附属病院（群馬県）　　17. Gunma University Hospital (Gunma)
18. 岡山大学病院（岡山県）　　 18. Okayama University Hospital (Okayama)
19. 久留米大学病院（福岡県）　　 19. Kurume University Hospital (Fukuoka)
20. 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)20. Saitama Medical University International Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

26

日

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