UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験	A multicenter randomized trial of endoscopic papillary large balloon dilation alone versus endoscopic sphincterotomy for removal of bile duct stones
一般向け試験名略称/Acronym	MARVELOUS Trial	MARVELOUS Trial
科学的試験名/Scientific Title	内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験	A multicenter randomized trial of endoscopic papillary large balloon dilation alone versus endoscopic sphincterotomy for removal of bile duct stones
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MARVELOUS Trial	MARVELOUS Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	総胆管結石	Bile duct stones
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Step 1 内視鏡的総胆管結石除去術におけるEPLBD without EST とESTの短期成績を比較検討する。 Step 2 EPLBD without ESTとESTの結石再発率、胆道感染症の頻度を比較検討する。	Step 1 To compare the efficacy and safety of EPLBD alone versus EST for removal of bile duct stones. Step 2 To compare the recurrence rate of bile duct stones and incidence of biliary infections.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Step 1 初回手技完遂率 Step 2 長期成績	Step 1 The rate of complete stone removal in the first session Step 2 Long-term outcomes after EPLBD alone versus EST
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Step 1 1)結石破砕を行った頻度 2)完全結石除去までに要した時間 3結石完全除去率 4)早期偶発症発症率の頻度と種類 5)費用対効果 Step 2 後期胆道合併症の頻度(胆管炎、胆嚢炎、胆管結石再発)	Step 1 1)Usage of mechanical lithotripsy 2)Stone removal time 3)Complete stone clearance rate 4)Early complication rates 5)Cost effectiveness Step 2 Late complication rates and stone recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	EPLBD without EST	EPLBD without EST
介入2/Interventions/Control_2	EST	EST
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、CT、MRCPのいずれかにて診断された総胆管結石症例で下部胆管径が12mm以上で胆管結石の径が10mm以上の症例 2) 同意取得時に60歳以上の症例 3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例	1) Patients with large CBD stones(maximum stone size is greater than or equal to 10 mm), and the diameter of the distal common bile duct is greater than or equal to 12 mm 2) greater than or equal to 60 years old 3) Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 十二指腸乳頭処置（EST, EPBD）が過去に行われている症例 2) Billroth I再建以外の術後胃 3) 胆管狭窄を有する症例 4) 活動性のある膵炎の症例 5) 重症急性胆管炎（国際版ガイドラインによる）を合併している症例 6) 出血傾向のある症例 7) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例	1) Patients with previous EST or EPBD 2) Patients after gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction or Billroth II reconstruction 3) Patients with biliary strictures 4) Patients with acute pancreatitis 5) Patients with severe acute cholangitis 6) Patients with uncontrolled coagulopathy (e.g., LC, ESRD, etc.) 7) Patients considered ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊佐山浩通	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization	東京大学医学部	Faculty of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 川畑　修平、木暮　宏史	名 ミドルネーム 姓 Shuhei Kawahata, Hirofumi Kogure
組織名/Organization	東京大学医学部	Faculty of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kawahata-hok@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1. 東京大学医学部附属病院（東京都）　　1. The University of Tokyo Hospital (Tokyo) 2. 北海道大学病院（北海道）　　 2. Hokkaido University Hospital (Hokkaido) 3. 札幌医科大学附属病院（北海道）　　 3. Sapporo Medical University Hospital(Hokkaido) 4. 横浜市立大学附属病院（神奈川県）　　4. Yokohama City University Hospital (Kanagawa) 5. 旭中央病院（千葉県）　　 5. Asahi General Hospital (Chiba) 6. JA尾道総合病院（広島県）　　 6. JA Onomichi General Hospital (Hiroshima) 7. 名古屋第二赤十字病院（愛知県）　　 7. Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital (Aichi) 8. 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）　　8. Gifu University Hospital (Gifu) 9. 岐阜市民病院（岐阜県）　　 9. Gifu Municipal Hospital (Gifu) 10. 昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）　10. Showa University Northern Yokohama Hospital (Kanagawa) 11. せんぽ東京高輪病院（東京都）　 　11. Sempo Tokyo Takanawa Hospital (Tokyo) 12. 日本赤十字社医療センター（東京都）　12. Japanese Red Cross Medical Center (Tokyo) 13. JR東京総合病院（東京都）　　 13. JR Tokyo General Hospital (Tokyo) 14. 関東中央病院（東京都）　　 14. Kanto Central Hospital (Tokyo) 15. 東京警察病院（東京都）　　 15. Tokyo Metropolitan Police Hospital (Tokyo) 16. 三井記念病院（東京都）　　 16. Mitsui Memorial Hospital (Tokyo) 17. 群馬大学医学部附属病院（群馬県）　　17. Gunma University Hospital (Gunma) 18. 岡山大学病院（岡山県）　　 18. Okayama University Hospital (Okayama) 19. 久留米大学病院（福岡県）　　 19. Kurume University Hospital (Fukuoka) 20. 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)20. Saitama Medical University International Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 02 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 02 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 02 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 08 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011727
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011727

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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