UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010004
受付番号	R000011713
科学的試験名	難治性回腸嚢炎に対する半夏瀉心湯の治療効果に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2013/02/09
最終更新日	2014/03/21 20:25:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性回腸嚢炎に対する半夏瀉心湯の治療効果に関する臨床試験

英語
Safety and efficacy of Hange-shashin-to therapy for refractory pouchitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回腸嚢炎に対する半夏瀉心湯の効果

英語
Hange-shashin-to for refractory pouchitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性回腸嚢炎に対する半夏瀉心湯の治療効果に関する臨床試験

英語
Safety and efficacy of Hange-shashin-to therapy for refractory pouchitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回腸嚢炎に対する半夏瀉心湯の効果

英語
Hange-shashin-to for refractory pouchitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
回腸嚢炎

英語
pouchitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回腸嚢炎に対するタクロリムス注腸の効果、安全性を検証する

英語
The topical applicability of Hange-shashin-to for refractory pouchitis will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前，治療後のpouchitis disease activity index変化で有効性の評価を行う

英語
Efficacy of treatment was defined Pouchitis Disease Activity Index score with each parameter which includes clinical symptoms, endoscopic appearance, and histopathological findings. These parameters were assessed at before and after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎大腸全摘、回腸嚢肛門吻合術後。
再燃寛解型回腸嚢炎患者。
PDAI≧7point.
文書による同意が得られた患者。

英語
Patients with chronic relapsing-remitting pouchitis after restorative proctocolectomy for ulcerative colitis.
PDAI scoreis more than7points.
Candidate has to agree to be enrolled for the study under sufficient written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験開始2週間以内に抗菌薬を投与している
2)試験開始4週間以内に漢方薬を服用している
3)妊婦、授乳中の患者
4)その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1)Concomitant administrations of antibiotics within 2weeks.
2)Concomitant administrations of Chinese medicine within 2weeks.
3) A patient, who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
4) A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓池内　浩基

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroki Ikeuchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of Medicine

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科/　IBDセンター

英語
Lower gastroenterological surgery /IBD center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
Mukogawa-cho 1-1, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6372

Email/Email

ikeuci2s@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松岡　宏樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroki Matsuoka

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of Medicine

部署名/Division name

日本語
下部消化管外科

英語
gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hiro2s@hyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of lower gastroenterological surgery, Hyogo college of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学下部消化管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of lower gastroenterological surgery, Hyogo college of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学下部消化管外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 02 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 02 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 02 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 03 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011713

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011713

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）