UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高尿酸血症を合併した慢性心不全患者に対するフェブキソスタットとアロプリノールの無作為化比較試験	Randomized controlled trial of febuxostat and allopurinol on chronic heart failure patients with hyperuricemia
一般向け試験名略称/Acronym	慢性心不全患者への抗尿酸薬の効果の比較	Comparison of the effect of hyperuricemic drug on chronic heart failure patients
科学的試験名/Scientific Title	高尿酸血症を合併した慢性心不全患者に対するフェブキソスタットとアロプリノールの無作為化比較試験	Randomized controlled trial of febuxostat and allopurinol on chronic heart failure patients with hyperuricemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性心不全患者への抗尿酸薬の効果の比較	Comparison of the effect of hyperuricemic drug on chronic heart failure patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高尿酸血症を有する慢性心不全	Chronic heart failure with hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は新規尿酸治療薬であるフェブキソスタットによる尿酸低下作用、そして酸化ストレス抑制作用が慢性心不全患者の予後の改善に寄与するのかを、既存の尿酸産生抑制薬アロプリノールと比較検討することである。	The purpose of this study is to compare the relation of anti-oxidative stress effect and prognostic improvement of choronic heart failure patients between febuxostat and allopurinol.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心臓死、および心不全による再入院	Cardiac death and rehospitalization due to worsening heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	フェブキソスタット群：250例 期間：2012.12-2016.3	Febuxostat:250 Period: 2012.12-2016.3
介入2/Interventions/Control_2	アロプリノール群：250例 期間：2012.12-2016.3	allopurinol:250 Period: 2012.12-2016.3
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①高尿酸血症（血中尿酸値 7.0 mg/dl以上）を伴う慢性心不全患者（基礎心疾患は問わない）。 ②外来にて定期的に通院可能な、病状の安定した患者（NYHA class Ⅰ－Ⅲ程度）	1.Chronic heart failure patients with hyperuricemia 2.Stable outpatients (NYHA I-III)
除外基準/Key exclusion criteria	①急性心不全、急性心筋梗塞など、急性期疾患の患者。 ②腎機能の低下した患者（Cr 2.0 mg/dl以上） ③他の高尿酸血症治療薬を既に内服している患者。 ④試験薬に対し過敏症のある患者 ⑤妊婦，授乳婦，妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者 ⑥その他、試験担当医が不適当と判断した患者	1.Acute heart failure patients or acute myocardial infarction patients 2.Patients with renal failure (over Cr 2.0 mg/dl) 3.Patients who had already anti-hyperuricemic drug 4.Patietns with hypersensitivity of study drug 5.Pregnant woman
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 恭知 ミドルネーム 姓 竹石	名 Yasuchika ミドルネーム 姓 Yasuchika
所属組織/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
所属部署/Division name	循環器内科学講座	Deaprtment of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	960-1295
住所/Address	福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima
電話/TEL	024-547-1190
Email/Email	takeishi@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 聡 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	福島県立医科大学	Fukushima Medical University
部署名/Division name	循環器内科学講座	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	960-1295
住所/Address	福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima
電話/TEL	024-547-1190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ssatoshi@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Deaprtment of Cardiovascular Medicine, Fukushima Medical University.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福島県立医科大学　循環器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Heart Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福島県立医科大学　臨床研究センター	Clinical Reserch Center, Fukushima Medical University
住所/Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima
電話/Tel	024-547-1772
Email/Email	ssatoshi@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	263
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 05 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 01 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011503
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011503