UMIN試験ID | UMIN000009816 |
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受付番号 | R000011502 |
科学的試験名 | 膵切除を背景とする膵外分泌機能不全患者に対するパンクレリパーゼとパンクレアチンの比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/20 |
最終更新日 | 2014/11/04 22:45:13 |
日本語
膵切除を背景とする膵外分泌機能不全患者に対するパンクレリパーゼとパンクレアチンの比較検討試験
英語
Comparison of pancrelipase and pancreatin for treatment of patients with pancreatic exocrine insufficiency due to pancreatic resection
日本語
膵切除による膵外分泌機能不全に対するパンクレリパーゼとパンクレアチンの比較検討試験 (PEC試験)
英語
Pancrelipase vs. Pancreatin for treatment of pancreatc exocrine insufficiency due to pancreatic resection (PEC trial)
日本語
膵切除を背景とする膵外分泌機能不全患者に対するパンクレリパーゼとパンクレアチンの比較検討試験
英語
Comparison of pancrelipase and pancreatin for treatment of patients with pancreatic exocrine insufficiency due to pancreatic resection
日本語
膵切除による膵外分泌機能不全に対するパンクレリパーゼとパンクレアチンの比較検討試験 (PEC試験)
英語
Pancrelipase vs. Pancreatin for treatment of pancreatc exocrine insufficiency due to pancreatic resection (PEC trial)
日本/Japan |
日本語
膵切除予定患者
英語
Patients who will undergo pancreatectomy
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵切除後患者に対してパンクレリパーゼ製剤投与群とパンクレアチン投与群にそれぞれランダムに振り分け,術前と投与24週後の患者の栄養状態を比較検討することで膵外分泌機能不全の消化吸収障害に対し最適な治療を評価すること
英語
To examine the efficacy and safety outcomes of pancrealipase treatment on long term nutritional condition for patients with pancreatic resection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術前アルブミン値と24週後のアルブミン値の差
英語
Increased level of serum albumin after treatment for 24 weeks compared with preoperative level.
日本語
1) 栄養評価項目の変動
2)便の改善
3)体組成率
4)浮腫
英語
1)nutrient assessment
2)condition of stool
3)Body composition(%)
4)edema
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パンクレリパーゼ製剤投与群
パンクレリパーゼ製剤1800mgを1日3回に分けて24週間経口投与する
英語
Pancrelipase group:
600mg of pancrelipase to be taken three times a day (1800mg /day) after meals for 24weeks.
日本語
パンクレアチン投与群
パンクレアチン3gを1日3回に分けて24週間経口投与する
英語
Pancreatin group:
One gram of pancreatin to be taken three times a day (3g /day) after meals for 24weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術、膵全摘術が予定されている患者
(2) 初めて膵切除を行う患者
(3) 本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
(4) 試験開始時に20歳以上の患者
(5) 膵切除手術前Performance status (PS) 0~1の患者
英語
1)Patients who are scheduled to undergo pancreticoduodenectomy or distal pancreatectomy or total pancreatectomy
2)No prior therapy of pancreatic surgery
3)Written informed consent.
4)Age of at least 20 years old at the time of registration.
5)Performance status of 0 or 1.
日本語
(1) 妊娠中又は授乳中の患者,及び妊娠している可能性のある患者
(2) 重篤な感染症に罹患している患者
(3) 膵疾患によらない吸収不良症候群の患者
(4) ウシ又はブタ蛋白質に対して過敏症の既往歴のある患者
(5) 膵外分泌機能に関わる他の治験に参加している患者
(6) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)Case with possibility of pregnancy or during nursing
2)Sever infection
3)Malabsorption syndrome without pancreatic disease
4)Alegyin porcine or bovine protein or digestive enzym
5)Participates in other examinations of pancreatic exocrine insufficiency.
6)The case judged to be inappropriate for the examination to carry out this study safely by attending doctor
62
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miyazaki |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepatobiliary Pancreatic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, JAPAN
81-43-222-7171
masaru@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉富秀幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Yoshitomi |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepatobiliary Pancreatic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, 260-8677, JAPAN
043-222-7171
yoshitomi@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University, Graduate School of Medicine, Department of General Surgery
日本語
千葉大学大学院医学研究院 臓器制御外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |