UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験　

英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT in the assessment of advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の検討

英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study (J-PEAK )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験　

英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT in the assessment of advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の検討

英語
Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study (J-PEAK )

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ファントム試験によってSUV (standardized uptake value) を標準化したFDG-PET/CTを使用し、複数の施設においてソラフェニブによる薬物療法を施行する進行性腎癌症例の病変を治療前、治療開始後4週目に評価し、FDG-PET/CTによる治療前評価、早期の評価と臨床経過の相関を検証する。

英語
The objective of this study is to investigate the relationship of the clinical outcome of patients with advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib and radiological parameters obtained with FDG-PET/CT including maximum standardized uptake value (SUVmax) at baseline and change of SUVmax at four weeks after treatment onset. This study is multicenter-study using PET/CT systems which quality is ensured by previous phantom study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のパラメーター1-5と無増悪生存期間の関係を評価する
１．ベースラインのFDG PET/CT評価
２．治療開始4週後のFDG PET/CT評価
３．腫瘍径
４．新規病変の有無
５．Yokohama Response Criteria, 特にIntermediate responderとpoor responderの統計学的有意差
注）Yokohama Response Criteria (Ueno D et al. BMC Cancer 2012)
Good responder:
4週目評価の時点でSUVmax が20%以上低下、かつ腫瘍径総和が縮小もしくは不変
Intermediate responder:
4週目評価の時点でSUVmax が20%未満の低下、かつ腫瘍径総和が縮小もしくは不変
Poor responder:
4週目評価の時点でSUVmax に関係なく、腫瘍径総和もしくは腫瘍数が増大

英語
Relationship between radiological parameters (1)-(5) and Progression-free survival is exploratory evaluated.
radiological parameters
(1)FDG-PET/CT observation, especially SUVmax at baseline
(2)Second FDG-PET/CT observation, especially change in SUVmax at 4W after treatment start.
(3)Tumor size
(4)Presence/absence of new lesion
(5)Yokohama Response Criteria,especially the statistic difference between Intermediate responder and poor responder

Yokohama Response Criteria is defined as below: (Ueno D et al. BMC Cancer 2012)
Good responder:
SUVmax decreases more or 20%, and total of tumor size shows shrinkage or no change at 4W
Intermediate responder:
SUVmax decreases less than 20%, and total of tumor size shows shrinkage or no change at 4W
Poor responder:
Any SUVmax, and the total of tumor size or number increase at 4W

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FDG PET/CTによって得られたパラメーター（１）－（５）と以下の項目の関係を評価する
１． 全生存期間
２． 奏効率
３． 疾患制御率

パラメーター
(1)ベースラインのFDG PET/CT評価 (SUVmax, ΣTLG, SUL)
(2)治療開始4週後のFDG PET/CT評価(SUVmax, ΣTLG, SUL)
(3)腫瘍径
(4)新規病変の有無
(5)Yokohama Response Criteria

英語
Relationship between radiological parameters (1)-(5) and clinical outcome as below is evaluated.
1.Overall survival
2.Response rate
3.Disease control rate

Radiological parameters
(1)FDG-PET/CT observation, especially SUVmax, TLG, and SUL at baseline
TLG: Total Lesion Glycilysis
SUL: SUV corrected by lean body mass
(2)Second FDG-PET/CT observation, especially change in SUVmax, TLG, and SUL at 4W after treatment start.
(3)Tumor size
(4)Presence/absence of new lesion
(5)Yokohama Response Criteria

Safety (adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療開始後４週目のFDG PET/CT

英語
FDG PET/CT at 4 weeks after treatment start

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす症例
(1)20歳以上である患者　
(2)病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されているstage IVまたは再発腎細胞癌の患者
(3)全身抗癌治療歴がない、またはサイトカイン治療歴のみを有する患者
(4)ソラフェニブによる薬物療法の実施が予定されており、かつ予定された初回投与量が1日400mg以上である患者
(5)RECIST（v1.1）で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する患者
(6)主要臓器機能が適切である患者
(7)12週間以上の生存が期待される患者
(8)本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
Patients who meet all of the following are eligible.
(1)Over or 20 years old
(2)Histologically confirmed advanced/recurrent RCC
(3)No prior treatment with molecular targeted agents (tyrosine kinase inhibitors, mTOR inhibitors) or only prior treatment with cytokine therapies
(4)Treatment with sorafenib is scheduled and the dose of sorafenib at start is more or 400mg/day.
(5)More than one target lesion defined by RECIST (v1.1)
(6)Major organ function conserved
(7)Life expectancy of more or 12 weeks
(8)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
(1)ソラフェニブと他の抗癌剤との併用療法が実施される患者
(2)サイトカイン以外の全身抗癌治療歴がある患者
(3)コントロール不良な糖尿病（空腹時血糖>150mg/dL）を合併する患者
(4)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
(5)臓器移植の治療歴（造血幹細胞移植を含む）のある患者
(6)悪性腫瘍の既往を有する患者（但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍［Ta、TisおよびT1］、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く）

英語
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1)Concurrent antitumor treatment other than sorafenib is given.
(2)Prior treatment except cytokine therapies
(3)Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose is more than 150 g/dL)
(4)Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy
(5)History of organ transplantation (including bone marrow transplantation)
(6)History of malignancy except:
(i)Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1).
(ii)Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中井川昇

英語

名
ミドルネーム
姓	Noboru Nakaigawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学
大学院医学研究科

英語
Yokohama City University
Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器病態学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa, 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2679

Email/Email

nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中井川昇

英語

名
ミドルネーム
姓	Noboru Nakaigawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
泌尿器病態学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa, 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2679

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study group(J-PEAK group )

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腎癌PET研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手医科大学
香川大学
慶応大学
徳島大学
独協医科大学
日本医科大学
北海道大学
横浜市立大学
久留米大学
防衛医大
埼玉がんセンター

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
横浜市立大学

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

29

日

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