UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験	Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT in the assessment of advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の検討	Japan multicenter prospective study: FDG PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study (J-PEAK )
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎細胞癌	renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ファントム試験によってSUV (standardized uptake value) を標準化したFDG-PET/CTを使用し、複数の施設においてソラフェニブによる薬物療法を施行する進行性腎癌症例の病変を治療前、治療開始後4週目に評価し、FDG-PET/CTによる治療前評価、早期の評価と臨床経過の相関を検証する。	The objective of this study is to investigate the relationship of the clinical outcome of patients with advanced renal cell carcinoma treated with sorafenib and radiological parameters obtained with FDG-PET/CT including maximum standardized uptake value (SUVmax) at baseline and change of SUVmax at four weeks after treatment onset. This study is multicenter-study using PET/CT systems which quality is ensured by previous phantom study.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	以下のパラメーター1-5と無増悪生存期間の関係を評価する １．ベースラインのFDG PET/CT評価 ２．治療開始4週後のFDG PET/CT評価 ３．腫瘍径 ４．新規病変の有無 ５．Yokohama Response Criteria, 特にIntermediate responderとpoor responderの統計学的有意差 注）Yokohama Response Criteria (Ueno D et al. BMC Cancer 2012) Good responder: 4週目評価の時点でSUVmax が20%以上低下、かつ腫瘍径総和が縮小もしくは不変 Intermediate responder: 4週目評価の時点でSUVmax が20%未満の低下、かつ腫瘍径総和が縮小もしくは不変 Poor responder: 4週目評価の時点でSUVmax に関係なく、腫瘍径総和もしくは腫瘍数が増大	Relationship between radiological parameters (1)-(5) and Progression-free survival is exploratory evaluated. radiological parameters (1)FDG-PET/CT observation, especially SUVmax at baseline (2)Second FDG-PET/CT observation, especially change in SUVmax at 4W after treatment start. (3)Tumor size (4)Presence/absence of new lesion (5)Yokohama Response Criteria,especially the statistic difference between Intermediate responder and poor responder Yokohama Response Criteria is defined as below: (Ueno D et al. BMC Cancer 2012) Good responder: SUVmax decreases more or 20%, and total of tumor size shows shrinkage or no change at 4W Intermediate responder: SUVmax decreases less than 20%, and total of tumor size shows shrinkage or no change at 4W Poor responder: Any SUVmax, and the total of tumor size or number increase at 4W
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	FDG PET/CTによって得られたパラメーター（１）－（５）と以下の項目の関係を評価する １． 全生存期間 ２． 奏効率 ３． 疾患制御率 パラメーター (1)ベースラインのFDG PET/CT評価 (SUVmax, ΣTLG, SUL) (2)治療開始4週後のFDG PET/CT評価(SUVmax, ΣTLG, SUL) (3)腫瘍径 (4)新規病変の有無 (5)Yokohama Response Criteria	Relationship between radiological parameters (1)-(5) and clinical outcome as below is evaluated. 1.Overall survival 2.Response rate 3.Disease control rate Radiological parameters (1)FDG-PET/CT observation, especially SUVmax, TLG, and SUL at baseline TLG: Total Lesion Glycilysis SUL: SUV corrected by lean body mass (2)Second FDG-PET/CT observation, especially change in SUVmax, TLG, and SUL at 4W after treatment start. (3)Tumor size (4)Presence/absence of new lesion (5)Yokohama Response Criteria Safety (adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	治療開始後４週目のFDG PET/CT	FDG PET/CT at 4 weeks after treatment start
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の条件を満たす症例 (1)20歳以上である患者　 (2)病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されているstage IVまたは再発腎細胞癌の患者 (3)全身抗癌治療歴がない、またはサイトカイン治療歴のみを有する患者 (4)ソラフェニブによる薬物療法の実施が予定されており、かつ予定された初回投与量が1日400mg以上である患者 (5)RECIST（v1.1）で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する患者 (6)主要臓器機能が適切である患者 (7)12週間以上の生存が期待される患者 (8)本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者	Patients who meet all of the following are eligible. (1)Over or 20 years old (2)Histologically confirmed advanced/recurrent RCC (3)No prior treatment with molecular targeted agents (tyrosine kinase inhibitors, mTOR inhibitors) or only prior treatment with cytokine therapies (4)Treatment with sorafenib is scheduled and the dose of sorafenib at start is more or 400mg/day. (5)More than one target lesion defined by RECIST (v1.1) (6)Major organ function conserved (7)Life expectancy of more or 12 weeks (8)With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する患者 (1)ソラフェニブと他の抗癌剤との併用療法が実施される患者 (2)サイトカイン以外の全身抗癌治療歴がある患者 (3)コントロール不良な糖尿病（空腹時血糖>150mg/dL）を合併する患者 (4)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者 (5)臓器移植の治療歴（造血幹細胞移植を含む）のある患者 (6)悪性腫瘍の既往を有する患者（但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍［Ta、TisおよびT1］、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く）	Patients who meet any of the following are excluded from the study. (1)Concurrent antitumor treatment other than sorafenib is given. (2)Prior treatment except cytokine therapies (3)Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose is more than 150 g/dL) (4)Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy (5)History of organ transplantation (including bone marrow transplantation) (6)History of malignancy except: (i)Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1). (ii)Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中井川昇	Noboru Nakaigawa
所属組織/Organization	横浜市立大学 大学院医学研究科	Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器病態学	Department of Urology
住所/Address	〒236-0004神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa, 236-0004 Japan
電話/TEL	045-787-2679
Email/Email	nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中井川昇	Noboru Nakaigawa
組織名/Organization	横浜市立大学	Yokohama City University
部署名/Division name	泌尿器病態学	Department of Urology
住所/Address	〒236-0004神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohama, Kanagawa, 236-0004 Japan
電話/TEL	045-787-2679
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan PET/CT Assessment of advanced Kidney cancer study group(J-PEAK group )
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	腎癌PET研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	岩手医科大学 香川大学 慶応大学 徳島大学 独協医科大学 日本医科大学 北海道大学 横浜市立大学 久留米大学 防衛医大 埼玉がんセンター
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	横浜市立大学

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 01 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 29 日

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