UMIN試験ID | UMIN000009770 |
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受付番号 | R000011446 |
科学的試験名 | 日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/16 |
最終更新日 | 2014/07/23 22:43:44 |
日本語
日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究
英語
Phase II clinical study of adherence to dasatinib in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia
日本語
アダム 01
(分子遺伝学的完全寛解を目指したダサチニブの服薬アドヒアランスに関する研究 01)
英語
ADAM 01
(Adherence of DAsatinib towards complete Molecular response 01 study)
日本語
日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究
英語
Phase II clinical study of adherence to dasatinib in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia
日本語
アダム 01
(分子遺伝学的完全寛解を目指したダサチニブの服薬アドヒアランスに関する研究 01)
英語
ADAM 01
(Adherence of DAsatinib towards complete Molecular response 01 study)
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病慢性期
英語
chronic myeloid leukemia chronic phase
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するダサチニブ治療に関して,実臨床における服薬アドヒアランスを検討する。
英語
To examine an adherence of dasatinib therapy in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
12カ月時点までの服薬アドヒアランス
英語
Assessing medication adherence till 12 months.
日本語
1) 薬剤保持率(Medication Possession Ratio; MPR)
2) 14日目のダサチニブの血中薬物動態
3) 28日目のダサチニブの血中薬物濃度と有害事象との関係
4) 1カ月,3カ月,6カ月,12カ月時点における治療効果
5) 3カ月時点でのbcr-abl 融合mRNA量
6) 有害事象
英語
1) Assessment of Medication Possession Ratio (MPR)
2) Assessment of pharmacokinetics of dasatinib at day 14
3) Examine the relationship between blood concentration of dasatinib at day 28 and adverse events
4) Assessment of the therapeutic effect at 1, 3, 6, and 12 months
5) Quantitative analysis of chimeric bcr/abl mRNAs at 3 months
6) Adverse events assessment
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者(下記のすべてに該当する患者)
・芽球が15 %未満
・芽球+前骨髄球が30 %未満
・末梢血中の好塩基球が20 %未満
・血小板数が100,000 / mm3以上
・肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない
・骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。
2)ECOG performance status 0~2の患者
3)主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
・ASTまたはALT値が基準値上限の5倍未満、または総ビリルビン値が基準値上限の3倍未満
・血清クレアチニン値が基準値上限の3倍未満
・ルームエアで動脈血液ガス分析PaO2が60 mmHg以上、またはサチュレーションモニターSpO2が93%以上である
4)文書による同意が得られた患者
英語
1) De novo chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (Who meet all the conditions listed below)
a) Less than 15% myeloblasts in the bone marrow
b) Less than 30% myeloblasts plus promyelocytes in the bone marrow
c) Less than 20% basophils in the peripheral blood
d) Platelet counts of 100,000 / mm3 or more
e) Absence of extramedullary disease except for hepatosplenomegaly
f) Cells carrying Ph chromosome or its variant confirmed by bone marrow cytogenetics test
2) Patients have an ECOG performance status of 0 to 2
3) Patients with adequate hepatic, renal and pulmonary function
a) AST and ALT less than 5 times the institutional upper limit, with total bilirubin less than 3 times the institutional upper limit
b) Serum creatinine level less than 3 times the institutional upper limit
c) PaO2 greater than 60 mmHg by arterial blood gas analysis, or SpO2 not below than 93% by pulse oximeter, while breathing room air
4) Signed written informed consent
日本語
以下のうち1つでも該当する症例は本研究の対象としない。
1) 直近1カ月以内にハイドロキシカルバミド以外の抗がん剤を使用した患者
2) 活動性の重複がんの患者
3) 妊婦及び授乳婦
4) 明らかな胸水を有する患者
5) 以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
・6ヵ月以内に心筋梗塞がある
・3ヵ月以内に狭心症がある
・3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
6) 治療開始時(ベースライン)における450 msecを超える心電図QTc間隔延長(Fridericia補正)
7) 研究責任医師等が本研究の実施に不適切と考える既往歴または合併症を有する患者
英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this study
1) Who have received therapy with anticancer agents other than hydroxycarbamide within the most recent one month
2) Presence of any other active neoplasm
3) Pregnant and lactating woman
4) Presence of apparent pleural effusion
5) Patients with complication or history of serious or poor-controlled cardiovascular disorders as below
a) Cardiac infarction within 6 months
b) Angina pectoris within 3 months
c) Congestive heart failure within 3 months
6) QTc interval prolongation (adjusted according to Fridericia's formula) on the electrocardiogram exceed 450 msec at baseline
7) Patients with previous history or complication that the investigator considered inappropriate to this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大石 晃嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohshi Ohishi |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5016
koishi@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 門間 文彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiko Monma |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5016
f-monma@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
日本語
三重大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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三重大学大学院医学系研究科(三重県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
三重県厚生農業協同組合連合会鈴鹿中央総合病院(三重県)
日本赤十字社伊勢赤十字病院(三重県)
社会医療法人峰和会鈴鹿回生病院(三重県)
三重厚生農業協同組合連合会松阪中央総合病院(三重県)
市立四日市病院(三重県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
prospective study
2013 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011446
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011446
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |